Sommaire de décision réglementaire portant sur Otulfi (ustekinumab)

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour le produit biosimilaire Otulfi (ustekinumab) a été déposé pour obtenir l’approbation d’une nouvelle présentation de flacon (45 mg/0,5 ml pour injection sous-cutanée) et pour étendre l’indication du psoriasis en plaques modéré à sévère à la population pédiatrique, conformément aux indications accordées au médicament biologique de référence canadien, Stelara.

Aucune étude clinique supplémentaire n’a été menée et aucune donnée clinique n’a été fournie pour étayer la nouvelle indication. La justification de l’élargissement des indications aux indications accordées au produit de référence est fondée sur les attributs critiques et la similitude des produits et demeure une justification valide pour accorder l’indication du psoriasis pédiatrique.

Le profil avantages-risques demeure conforme à celui du médicament biologique de référence canadien et est donc considéré comme favorable.

Santé Canada a examiné le plan de gestion des risques (PGR) d’Otulfi et l’a jugé acceptable, car il est conforme au PGR du médicament biologique de référence canadien, Stelara.

Les renseignements sur la composition chimique et la fabrication présentés pour le flacon d’Otulfi de 45 mg/0,5 ml ont démontré que le produit médicamenteux peut être fabriqué de façon uniforme conformément aux spécifications autorisées.

Le matériel d’étiquetage présenté était conforme à l’ensemble des réglementations et directives applicables.

Pour plus de détails sur Spevigo veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.