Sommaire de décision réglementaire portant sur Tezspire (tézépélumab)

L’objectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication pour Tezspire dans le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN).

La rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) se caractérise par des excroissances inflammatoires hyperplasiques qui font saillie dans les voies nasales. Les patients atteints de RSCaPN souffrent souvent d’une obstruction et d’une congestion nasales importantes, d’un écoulement nasal, d’une douleur ou d’une pression faciale et d’une dégradation de l’odorat qui peuvent avoir une incidence profonde sur la qualité de vie et les fonctions. Le traitement normal de la RSCaPN, c’est-à-dire les corticoïdes par voie nasale (COVN) et les corticostéroïdes systémiques à court terme (CST), ainsi que l’ablation des polypes nasaux peuvent apporter un soulagement symptomatique mais ne traitent pas les processus inflammatoires sous-jacents, ce qui entraîne une récurrence fréquente, et sont associés à des effets indésirables. Les traitements biologiques sont utilisés comme traitement d’appoint pour la RSCaPN lorsque le contrôle des symptômes par des CST ou la chirurgie est insuffisant pour le patient. Les produits biologiques actuellement sur le marché au Canada n’offrent toujours pas un traitement adéquat à certains patients.

Avantages

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo (WAYPOINT) chez des patients âgés de 18 ans et plus souffrants de RSCaPN sévère insuffisamment contrôlé par CST ou chirurgie (n = 408) a montré que 210 mg de tezepelumab administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines avec des COVN stables a amélioré de manière statistiquement significative et cliniquement significative le score de polypes nasaux (SPN) total et le score de congestion nasale (SCN) moyen bihebdomadaire à la semaine 52 (critères d’évaluation co-primaires), par rapport au placebo. Le tezepelumab a également amélioré de manière statistiquement significative et cliniquement significative la perte d’odorat, le score au Test d’impact des symptômes sino-nasaux-22 (SNOT-22), le score Lund-Mackay (LMK) et la nécessité d’une chirurgie pour les polypes nasaux ou d’un traitement par CST pour les polypes nasaux à la semaine 52 (principaux critères d’évaluation secondaires), par rapport au placebo.

La dose recommandée pour le traitement de la RSCaPN est de 210 mg de Tezspire par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines, ce qui a été confirmé par l’essai clinique WAYPOINT.

Risques

Des événements indésirables sont survenus chez 78,3 % des patients traités par le tezepelumab et 77,1 % des patients traités par le placebo. La plupart des événements étaient de gravité légère à modérée. Des effets indésirables graves ont été signalés chez 4,9 % des patients traités par le tezepelumab et chez 5,9 % des patients traités par le placebo.

Parmi les risques importants observés figurent les infections graves, les accidents cardiaques et les tumeurs malignes. Cinq infections graves ont été signalées dans le groupe tezepelumab (2,5 %; taux d’incidence ajusté à l’exposition [TIAE] de 2,5) contre quatre dans le groupe placebo (2,0 %; TIAE de 2,3), dont un cas de tuberculose pulmonaire considéré comme lié au traitement. Des événements cardiaques graves sont survenus chez deux patients traités par tezepelumab (infarctus aigu du myocarde et angine de poitrine) et chez trois patients traités par placebo; les deux cas du groupe traité par tezepelumab concernaient des personnes présentant de multiples facteurs de risque cardiovasculaire. Les analyses de sous-groupes suggèrent que les patients plus âgés (≥ 65 ans) pourraient présenter une incidence plus élevée d’événements indésirables graves, y compris d’événements cardiaques, bien que notre interprétation soit limitée par la petite taille de l’échantillon.

Deux tumeurs malignes ont été signalées dans le groupe tezepelumab (carcinome lobulaire invasif du sein et mélanome malin), aucune dans le groupe placebo. Nous n’avons observé aucune tendance cliniquement significative au niveau des paramètres de laboratoire, des signes vitaux ou des électrocardiogrammes, à l’exception de la réduction attendue du nombre d’éosinophiles. L’incidence de l’immunogénicité était faible (3 %) et n’a pas eu d’effet apparent sur la pharmacocinétique, l’efficacité ou l’innocuité.

Stratégies d’atténuation des risques

Les risques identifiés et potentiels associés au tezepelumab seront gérés par le biais de l’étiquetage, de la pharmacovigilance de routine et de la mise en œuvre du plan de gestion des risques (PGR).

Globalement, le rapport avantage-risque est favorable pour Tezspire (tezepelumab, 110 mg/ml) dans l’indication autorisée : « Tezspire (tezepelumab) indiqué comme traitement d’entretien en complément des corticostéroïdes intranasaux chez les patients adultes atteints de RSCaPN sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes systémiques ou la chirurgie » lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie du produit autorisée de Tezspire.

On recommande un avis de conformité.

Le plan de gestion non annoté (daté du 2026-02-04) soumis sous la séquence 0073 est acceptable d’un point de vue clinique.

Le matériel d’étiquetage présenté était conforme à l’ensemble des réglementations et directives applicables.

Pour de plus amples renseignements sur Tezspire, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la Recherche de produits pharmaceutiques en ligne.