Sommaire de décision réglementaire portant sur Gazyva

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour Gazyva (obinutuzumab) afin d’obtenir l’autorisation d’une nouvelle indication pour le traitement des patients adultes atteints de néphrite lupique (NL) active qui reçoivent un traitement standard. Après examen de la trousse de données soumises, Santé Canada a autorisé Gazyva tel que déposé.

Cette présentation a été examinée à l’aide du modèle de partage des travaux d’examen international avec le Consortium Accès. La Therapeutic Goods Administration de l’Australie a examiné les modules clinique. Santé Canada et Swissmedic a participé à titre de pairs examinateurs.

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

La néphrite lupique est une maladie grave et évolutive pour laquelle il existe peu d’options thérapeutiques permettant de ralentir ou d’inverser les troubles rénaux. Cette présentation comprenait une étude de phase 3 menée chez des patients adultes atteints de néphrite lupique (NL) de classe III ou IV, avec ou sans atteinte concomitante de classe V, traités par Gazyva ou un placebo en plus du traitement standard (glucocorticoïde associé à un inhibiteur de la calcineurine). Les patients traités par Gazyva ont démontré une amélioration significative par rapport à ceux traités par placebo à la semaine 76 pour les critères d’évaluation suivants : réponse rénale complète (RRC), RRC avec réduction progressive réussie de la dose de prednisone, et réponse protéinurique. Le profil d’innocuité de Gazyva chez les patients atteints de néphrite lupique était conforme au profil établi pour l’utilisation de Gazyva dans les indications oncologiques. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les réactions liées à la perfusion (RLP), les infections et la neutropénie. Les données à long terme au-delà de 76 semaines étaient limitées.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Gazyva a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. Le PGR a identifié des activités appropriées de surveillance (pharmacovigilance) ainsi que des mesures de minimisation des risques pour Gazyva. Cela comprend la fourniture d’informations dans la monographie de produit et l’identification des populations et des domaines pour lesquels des données supplémentaires sont nécessaires. Les résultats liés à l’innocuité et à l’efficacité de Gazyva provenant des études en cours et prévues seront soumis dans les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) à mesure qu’ils deviendront disponibles.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Gazyva pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Gazyva, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.