Sommaire de décision réglementaire portant sur Lataneo PF

L’objectif du présent présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Lataneo PF, déposée par Orimed Pharma.

Cette présentation visait Lataneo PF (solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % p/v (50 µg/mL), sans agent de conservation), pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAA), d’hypertension oculaire (HTO) ou de glaucome chronique à angle fermé ayant subi une iridotomie périphérique ou une iridoplastie au laser.

Dans la présente soumission, le promoteur cherche à obtenir l’approbation d’une formulation sans agent de conservation (PF) de latanoprost (Lataneo PF), laquelle contient la même concentration de latanoprost (0,05 %) que la solution ophtalmique de latanoprost commercialisée avec agent de conservation, mais sans l’agent de conservation chlorure de benzalkonium (BAK).

L’indication proposée est étayée par une étude clinique de phase 3, randomisée, à contrôle actif, à l’insu de l’évaluateur et conçue selon un modèle de non-infériorité, menée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAA) ou d’hypertension oculaire (HTO). Au total, 170 patients ont été randomisés : 86 ont reçu Lataneo PF une fois par jour et 84 ont reçu une solution ophtalmique de latanoprost avec BAK (0,005 % p/v). Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient comparables entre les groupes de traitement.

Le critère d’efficacité principal était la différence entre Lataneo PF et le latanoprost avec agent de conservation quant au changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale, à un seul point temporel (08 h 00) à la semaine 12, dans la population selon le protocole (PP). Lataneo PF était considéré non inférieur au latanoprost avec agent de conservation à ce point temporel si la limite supérieure de l’intervalle de confiance (IC) à 95 % de la différence entre les groupes n’excédait pas 1,5 mm Hg. L’efficacité a également été évaluée à 08 h, 12 h et 16 h aux semaines 2, 6 et 12.

Un traitement quotidien par Lataneo PF et par latanoprost avec agent de conservation a entraîné une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO par rapport aux valeurs initiales à tous les points temporel mesurés. Les changements moyennes de la PIO par rapport au valeur initial allaient de −7,94 à −8,24 mm Hg pour Lataneo PF et de −7,82 à −8,17 mm Hg pour le latanoprost avec agent de conservation à la semaine 12, à tous les points mesurés. Le critère d’efficacité principal a été atteint. À 08 h à la semaine 12, Lataneo PF s’est avéré non inférieur au latanoprost avec agent de conservation, et la limite supérieure de l’IC à 95 % n’a pas dépassé 1,5 mm Hg (estimation ponctuelle de la différence : 0,100 mm Hg [IC à 95 % : −0,646 à 0,847], p = 0,791). Pour tous les autres points temporels, les IC à 95 % étaient à l’intérieur de la marge de NI de ±1,5 mm Hg, et dans la marge d’importance clinique plus stricte de ±1,0 mm Hg aux semaines 6 et 12, indiquant une efficacité comparable entre les produits une fois l’état d’équilibre atteint.

La solution ophtalmique de latanoprost est commercialisée au Canada depuis 1997, et son profil d’innocuité est bien établi dans la population visée. Dans l’ensemble, il n’y avait aucun enjeu d’innocuité ni aucune différence cliniquement pertinente entre les groupes de traitement du Lataneo PF et le latanoprost avec agent de conservation. Au total, 53 patients ont présenté des effets indésirables (EI), dont la majorité étaient oculaires (Lataneo PF : 28; latanoprost avec agent de conservation : 22). La proportion d’EI liés au traitement était comparable entre les groupes (Lataneo PF : 51,1 %; latanoprost avec agent de conservation : 51,3 %), et la plupart des EI se sont résolus avant la fin de l’étude, à la semaine 12 (Lataneo PF : 75,6 %; latanoprost avec agent de conservation : 89,7 %). Les EI oculaires les plus fréquents étaient la sensation de brûlure au site d’instillation et l’augmentation de la PIO, chacun signalé chez 8 patients (19 %) dans les deux groupes. La plupart des EI oculaires étaient d’intensité légère (Lataneo PF : 79,5 %; latanoprost avec agent de conservation : 66,7 %), les autres étant d’intensité modérée. Tous les EI ont été adéquatement consignés dans la monographie de produit (MP).

Les données sur la chimie et la fabrication soumises pour Lataneo PF ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de manière constante en respectant les spécifications approuvées.

L’étiquetage final et la monographie de produit ont été considérés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil bénéfice‑risque‑incertitude était favorable pour Lataneo PF pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’emploi recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un Avis de conformité (AC) a été recommandée.

Pour plus de détails sur Lataneo PF, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.