Sommaire de décision réglementaire portant sur Imfinzi

Cette présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN) a été déposée afin d’obtenir une autorisation de mise en marché pour Imfinzi (durvalumab pour injection) pour la nouvelle indication suivante :

L’utilisation d’Imfinzi en association avec la chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant, suivie d’Imfinzi en monothérapie après la chirurgie, est indiquée pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécables (tumeurs ≥ 4 cm et/ou ganglions positifs) et sans mutations connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou réarrangements du gène ALK (kinase du lymphome anaplastique) dans les cancers du poumon.

Après examen, l’indication suivante a été autorisée :

L’utilisation d’Imfinzi en association avec une chimiothérapie contenant du platine en tant que traitement néoadjuvant, suivie d’Imfinzi en monothérapie après la chirurgie, est indiquée pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade II, IIIA ou IIIB (T3-4 N2) et sans mutations connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou réarrangements du gène ALK (kinase du lymphome anaplastique).

L’efficacité a été évaluée dans le cadre de l’étude AEGEAN, une étude mondiale multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité du durvalumab en association avec une chimiothérapie systémique néoadjuvante (soit carboplatine plus paclitaxel, cisplatine (ou carboplatine) plus gemcitabine, pemetrexed plus cisplatine ou pemetrexed plus carboplatine) suivie du durvalumab en situation adjuvante versus un placebo en association avec une chimiothérapie systémique néoadjuvante contenant du platine suivie d’un placebo en situation adjuvante pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade IIA-IIIB[N2].

L’étude AEGEAN a atteint ses deux objectifs principaux pré-spécifiés, à savoir la réponse pathologique complète (RpC) et la survie sans événement (EFS). Les deux premières analyses intermédiaires pré-spécifiées (IA), RpC IA et EFS IA, ont démontré une amélioration statistiquement significative des critères d’évaluation primaires RpC et EFS dans le bras durvalumab plus chimiothérapie par rapport au bras placebo plus chimiothérapie. La RpC pour le traitement au moyen du durvalumab en association avec la chimiothérapie avant la chirurgie était de 17,2 % (intervalle de confiance (IC) de 95 % : 13,5, 21,5) par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie 4,3 % (IC de 95 % : 2,5, 6,9). Au niveau de la survie sans événement (EFS), le rapport de risque (HR) était de 0,68 (IC de 95 % : 0,53, 0,88).

L’étude comprend également des critères d’évaluation secondaires clés, à savoir la réponse pathologique majeure (RPM), la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG). En ce qui concerne les principaux critères d’évaluation secondaires, la RPM a également atteint une signification statistique dans le cas de l’utilisation de durvalumab combinée à la chimiothérapie (34 %) par rapport à l’utilisation d’un placebo et de la chimiothérapie (14 %). Cependant, la SSM n’était pas statistiquement significative et, par conséquent, la SG n’a pas été formellement testée conformément au plan d’analyse statistique.

Le profil de sécurité de l’essai clinique AEGEAN était normal et cohérent par rapport aux essais cliniques précédents impliquant l’utilisation de durvalumab en association avec la chimiothérapie. Comme on pouvait s’y attendre avec l’ajout d'un médicament biologique à une chimiothérapie existante, il y a eu plus d’événements indésirables, en particulier ceux qui ont conduit à l’arrêt du traitement, au retard du traitement et aux décès dans le groupe de patients pour lesquels on a utilisé le durvalumab en association avec la chimiothérapie que dans le groupe de patients pour lesquels on a utilisé le placebo et la chimiothérapie. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans le cadre de l’essai clinique AEGEAN et des mesures suffisantes d’atténuation des risques dans le cas de l’utilisation du durvalumab en association avec une chimiothérapie contenant du platine chez les patients atteints d’un CPNPC résécable sont décrites de manière adéquate dans la monographie d’Imfinzi.

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Imfinzi a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Le rapport bénéfice-risque est généralement favorable en ce qui concerne l’utilisation d’Imfinzi (durvalumab) en association avec une chimiothérapie à base de platine et la posologie pour l’indication approuvée, lorsqu’il est utilisé de la façon recommandée dans la monographie de produit approuvée. Il est donc recommandé d’émettre un avis de conformité.

Pour plus de détails au sujet d’Imfinzi, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.