Sommaire de décision réglementaire portant sur Maviret

Le présent Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) avait pour objectif d’élargir l’indication de Maviret afin d’inclure le traitement de l’infection aiguë par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les adultes et les participants pédiatriques âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg. Après examen, cette indication a été jugée acceptable.

Cette présentation a été déposée et examinée dans le cadre de la Politique d’évaluation prioritaire.

L’efficacité et l’innocuité de Maviret ont été évaluées dans l’étude M20‑350 chez des participants dont l’infection aiguë par le virus de l’hépatite C (VHC) a été documentée. M20-350 est une étude clinique ouverte à groupe unique, menée auprès de 286 adultes n’ayant jamais été traités pour l’infection en cours et ayant reçu Maviret une fois par jour pendant huit semaines. Le diagnostic d’infection aiguë par le VHC se reposait sur le diagnostic d’un médecin, la présence d’ARN du VHC quantifiable, et l’un ou plusieurs des critères suivants : résultat négatif au test de dépistage des anticorps anti‑VHC, de l’ARN du VHC ou de l’antigène de la nucléocapside du VHC suivi par un résultat positif au test de dépistage de l’ARN du VHC ou à l’antigène de la nucléocapside du VHC, signes cliniques d’hépatopathie associés à une infection aiguë par le VHC, et comportements à risque récents susceptible d’entraîner la transmission du VHC.

Parmi les participants admis dans l’étude, 84 % présentaient des signes cliniques d’hépatite lors de la sélection en l’absence d’autres causes d’hépatopathie, des comportements à risque récents susceptibles d’entraîner la transmission du VHC ainsi que la présence confirmée de l’ARN du VHC ou de l’antigène de la nucléocapside du VHC dans les 8 mois précédant la sélection. Au début de l’étude, 96 % des sujets avaient de l’ARN du VHC quantifiable, dont 39 % avaient un résultat négatif documenté au test de dépistage des anticorps anti‑VHC ou ne présentaient pas d’ARN du VHC quantifiable au cours de l’année précédente. Chez 4 % des participants, l’ARN du VHC n’était pas quantifiable, ce qui pourrait indiquer une résorption spontanée de l’infection par le VHC durant la période précédant le traitement. Les participants admissibles ne présentaient pas de cirrhose ou avaient une cirrhose compensée et ne devaient présenter aucune preuve d’infection chronique par le VHC ou par le virus de l’hépatite B.

L’âge médian des participants était de 43 ans (plage : 20 à 78 ans), et 82 % n’avaient aucun antécédent d’infection par le VHC. Pour les génotypes du VHC, 64 % des participants étaient infectés par le génotype 1, 4 % par le génotype 2, 13 % par le génotype 3 et 19 % par le génotype 4. Pour les autres caractéristiques des participants, 6 % étaient âgés de 65 ans ou plus, 89 % étaient de sexe masculin, 11 % étaient de race noire, 2 % présentaient une cirrhose, 50 % étaient coinfectés par le VIH, 14 % utilisaient ou avaient récemment utilisé des drogues injectables, 8 % ont déclaré suivre une pharmacothérapie pour un trouble lié à l’usage des opioïdes et 9 % avaient un indice de masse corporelle d’au moins 30 kg/m². Le niveau médian d’ARN du VHC au début de l’étude était de 5,4 log₁₀ UI/ml.

Le paramètre d’évaluation principal était le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après l’arrêt du traitement (RVS12) dans la population en intention de traiter (ITT). Le taux global de RVS12 était de 96,2 % (275/286); aucun participant n’a présenté d’échec virologique. Deux participants qui n’ont pas atteint la RVS12 ont été réinfectés par le VHC, compte tenu des différences observées entre les génotypes ou les sous‑types du VHC détectés au début de l’étude et durant la période de suivi.

Dans l’ensemble, le profil d’innocuité de Maviret chez les participants présentant une infection aiguë par le VHC dans l’étude M20‑350 concordait avec celui observé chez les personnes présentant une infection chronique par le VHC. Aucun effet indésirable grave et (ou) effet indésirable entraînant l’arrêt du traitement n’a été observé chez les participants atteints d’une infection aiguë par le VHC.

Bien que le plan de l’étude M20‑350 ait prévu l’inclusion d’adolescents, aucun participant de ce groupe d’âge n’a été recruté. Toutefois, l’utilisation de Maviret chez les patients pédiatriques présentant une infection aiguë par le VHC est appuyée par l’extrapolation de l’ensemble des données probantes, dont les données sur l’innocuité et l’efficacité provenant de patients adultes présentant une infection aiguë par le VHC et de patients adultes et pédiatriques présentant une infection chronique par le VHC.

Dans l’ensemble, le profil avantages‑effets nocifs‑incertitudes était favorable pour Maviret pour l’indication approuvée lorsqu’utilisé conformément aux conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, la délivrance d’un Avis de conformité (AC) a été recommandée.

Pour plus de détails sur Maviret, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.