Sommaire de décision réglementaire portant sur Sémaglutide Injectable

L’objet de cette présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Sémaglutide Injectable 2 mg/1,5 ml (1,34 mg/ml de sémaglutide) et 4 mg/3,0 ml (1,34 mg/ml de sémaglutide), déposée par Dr Reddys Laboratories Ltd, en tant qu’équivalent générique du produit de référence canadien (PRC) Ozempic, commercialisé par Novo Nordisk Canada. Ozempic est un médicament biologique fabriqué à l’aide de la technologie de l’acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant. L’ingrédient actif du produit générique est produit par synthèse chimique en phase solide et non par ADN recombinant. Cette présentation a été déposée pour le traitement hebdomadaire des patients adultes atteints de diabète de type 2 afin d’améliorer le contrôle glycémique.

Sémaglutide Injectable est un produit synthétisé chimiquement qui a été démontré comme étant comparable avec le produit de référence canadien (PRC) fabriqué biologiquement. Des données de caractérisation et une analyse comparative appropriée ont été fournies pour confirmer que le produit générique est un équivalent pharmaceutique au produit innovateur. Sémaglutide Injectable et Ozempic partagent la même forme posologique, voie d’administration et conditions d’utilisation. Les essais cellulaires ont démontré une activité biologique, une immunogénicité et des profils d’innocuité comparables entre Sémaglutide Injectable et le PRC, avec des résultats d’un essai clinique de phase 3 fournissant des preuves à l’appui. Une étude sur le facteur humain a montré que le stylo prérempli pouvait être utilisé par les patients d’une manière similaire à celle du PRC.

Santé Canada a émis un avis d’insuffisance (ADI) en raison de données insuffisantes fournies pour démontrer l’équivalence pharmaceutique entre le produit proposé et le PRC. En réponse à l’ADI, le promoteur a soumis des données cliniques mises à jour ainsi que des données de caractérisation physicochimique qui répondaient partiellement aux objections concernant l’équivalence pharmaceutique.

Compte tenu de la complexité du produit, Santé Canada a émis un avis de non-conformité (ANC) en raison du manque de preuves pour démontrer que le produit générique proposé est équivalent au PRC, ainsi que pour adresser certains problèmes liés aux impuretés et à la stabilité du produit. En réponse à l’ANC, le promoteur a soumis des données de caractérisation physicochimique supplémentaires, générées à l'aide de méthodologies scientifiques avancées, ainsi que des données cliniques actualisées, répondant aux préoccupations concernant la similarité de l’ingrédient actif, la sécurité et la stabilité du produit.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Sémaglutide Injectable ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon constante pour répondre aux spécifications.

Compte tenu de la conclusion d’équivalence chimique, physicochimique et pharmaceutique entre le produit proposé Sémaglutide Injectable et le PRC, des effets biologiques similaires, ainsi que les caractéristiques pharmacocinétiques simples du sémaglutide, des études de bioéquivalence in vivo n’ont pas été requises pour cette soumission.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Un plan de gestion des risques (PGR) pour Sémaglutide Injectable a été fourni par Dr Reddys Laboratory Ltd suite à un examen par Santé Canada, il a été jugé acceptable.

Sémaglutide Injectable a été considéré comme équivalent au PRC sur la base de l’examen de l’ensemble des données, incluant les informations sur la qualité, la justification et la documentation de dispense de démonstration de bioéquivalence, les données non cliniques et cliniques, ainsi que les informations d’étiquetage. Par conséquent, Dr Reddys Laboratory Ltd a obtenu l’autorisation de commercialiser le produit générique au Canada.

Pour plus de détails sur Sémaglutide Injectable, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.