Sommaire des motifs de décision portant sur Swish Silver Supreme
Décisions d'examen
Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).
Type de produit:
- Ce document est une traduction française du document anglais approuvé.
Swish Silver Supreme
Citrate dihydrogène d'argent 0,003 % et acide citrique 4,846 % Solution prête à l'emploi
Charlotte Products Ltd.
No de contrôle de la présentation : 121017
Émis le : 2010-12-13
Avant-propos
Le Sommaire des motifs de décision (SMD) de Santé Canada expose les motifs d'ordre scientifique et réglementaire sur lesquels reposent les décisions de Santé Canada concernant la réglementation des médicaments et des instruments médicaux. Les SMD sont rédigés en langage technique à l'intention des personnes et groupes intéressés aux décisions de Santé Canada portant sur un produit donné et sont le reflet des observations consignées dans les rapports d'évaluation. À ce titre, les SMD servent à compléter et non à répéter l'information contenue dans la monographie de produit.
Nous invitons les lecteurs à consulter le « Guide du lecteur sur le Sommaire des motifs de décision - Médicaments au sujet de l'interprétation des termes et des acronymes utilisés ici. Ils trouveront également dans ce guide un aperçu du processus d'examen des présentations de drogue dans le feuillet intitulé « Comment les médicaments sont examinés au Canada », qui décrit les facteurs pris en considération par Santé Canada au cours du processus d'examen et d'autorisation d'une présentation de drogue. Les lecteurs devraient aussi consulter le document intitulé « Initiative du sommaire des motifs de décision - Foire aux questions ».
Le SMD correspond à l'information dont disposent les autorités de réglementation de Santé Canada au moment de prendre une décision. Les présentations subséquentes examinées à d'autres fins ne sont pas incluses dans la Phase I de la stratégie de mise en oeuvre des SMD. Pour obtenir de l'information à jour sur un produit en particulier, les lecteurs sont priés de consulter la monographie la plus récente de ce produit. Santé Canada fournit également l'information au sujet mises en garde diffusées après la commercialisation ou d'avis émis à la suite d'effets indésirables (EI).
Pour de plus amples renseignements sur un produit en particulier, les lecteurs peuvent également se rendre sur les sites Web des organismes de réglementation d'autres pays. L'information reçue à l'appui d'une présentation de drogue au Canada peut cependant ne pas être identique à celle reçue par d'autres gouvernements.
Autres politiques et lignes directrices
Les lecteurs sont invités à consulter le site Web de Santé Canada, où ils trouveront d'autres politiques et lignes directrices au sujet des médicaments, notamment le document intitulé «Gestion des présentations de drogues ».
1 Information sur le produit et la présentation
Marque nominative :
Fabricant/promoteur :
Ingrédient médicinal :
Dénomination commune internationale :
Concentration :
Acide citrique 4,846 %
Forme posologique :
Voie d'administration :
Désinfectant (hôpitaux/établissements sanitaires)
Désinfectant (domestique)
Identification numérique de drogue (DIN) :
- 02335212
Classe pharmaco-thérapeutique (classe ATC) :
Ingrédients non médicinaux :
Type et numéro de présentation :
Date de la présentation :
Date de l'autorisation :
2 Avis de décision
Le 13 octobre 2009, Santé Canada a émis à l'intention de Charlotte Products Limited un avis de conformité du désinfectant pour surfaces dures Swish Silver Supreme.
Swish Silver Supreme contient les ingrédients actifs suivants : citrate dihydrogène d'argent et acide citrique. On envisage de l'utiliser comme désinfectant antimicrobien à large spectre et désodorisant.
L'utilisation de Swish Silver Supreme est indiquée pour la désinfection de surfaces dures non poreuses pouvant contenir des bactéries, des champignons et des virus.
L'autorisation de commercialisation s'appuie sur des données issues d'études de contrôle de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité. L'efficacité et l'innocuité de Swish Silver Supreme ont été établies par 29 études d'évaluation, qui englobaient des études microbiologiques et toxicologiques ainsi que des articles de référence. Les études sur l'efficacité microbiologique appuient les allégations relatives à l'effet bactéricide, virucide et fongicide général de Swish Silver Supreme.
Swish Silver Supreme (citrate dihydrogène d'argent 0,003 % et acide citrique 4,846 %) est offert sous forme de solution aqueuse incolore et inodore prête à l'emploi, dans une bouteille en plastique munie d'un embout de vaporisation. Avant d'utiliser le produit, il faut nettoyer les surfaces à traiter afin d'en retirer toute matière souillée. Le produit doit ensuite être vaporisé directement sur la surface dure, de manière à l'asperger entièrement, et être laissé sur celle-ci pour une période correspondant à la durée de contact indiquée sur l'étiquette du produit. Enfin, la surface doit être essuyée avec une serviette propre. Il faut aussi rincer avec de l'eau potable les surfaces qui peuvent être en contact direct avec de la nourriture ou des enfants au stade oral.
Swish Silver Supreme peut causer une irritation des yeux et de la peau. Par conséquent, tout contact direct avec les yeux et la peau devrait être évité. Il est également déconseillé d'inhaler les vapeurs d'aérosol, car elles peuvent causer une irritation et un inconfort respiratoires (toux, éternuements et/ou respiration sifflante). Les conditions détaillées relatives à l'usage de Swish Silver Supreme sont décrites sur l'étiquette du produit.
Conformément à son examen des données portant sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit, Santé Canada juge que le rapport entre les avantages et les risques de Swish Silver Supreme est favorable à son utilisation pour la désinfection de surfaces dures non poreuses pouvant contenir des bactéries, des champignons et des virus.
3 Motifs d'ordre scientifique et réglementaire
Comme il s'agit ici d'une première demande d'introduction d'un désinfectant à base de citrate dihydrogène d'argent sur le marché canadien, cette présentation a été traitée et étudiée en tant que nouvelle drogue en vertu du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
3.1 Motifs d'ordre qualitatif
3.1.1 Substance active
Renseignements généraux
Swish Silver Supreme est un désinfectant antimicrobien à large spectre dont les ingrédients actifs sont le citrate dihydrogène d'argent et l'acide citrique. Il est recommandé d'utiliser Swish Silver Supreme pour la désinfection de surfaces dures non poreuses pouvant contenir des bactéries, des champignons et des virus. Les surfaces susceptibles d'être désinfectées se situent sans s'y limiter dans les environnements suivants : maisons, hôpitaux, maisons de soins infirmiers, cliniques médicales et dentaires, laboratoires, ambulances et autres véhicules de transfert de patients, salons funéraires, hôtels, restaurants, écoles, services de garde, bureaux, cliniques vétérinaires, abris pour animaux, chenils, salles d'exercice, salons de beauté et salons de coiffure, camions, remorques, conteneurs d'expédition, wagons, réseau de métro, trains, avions, navires, autobus et autres véhicules de transport, vestiaires, cuisines et toilettes. Il convient de rincer à l'eau potable les surfaces qui peuvent être en contact direct avec de la nourriture ou des enfants en stade oral après utilisation de Swish Silver Supreme.
Procédé de fabrication et contrôles en cours de fabrication
Le citrate dihydrogène d'argent est fabriqué par une synthèse en plusieurs étapes. Chaque étape du procédé de fabrication est considérée comme contrôlée à l'intérieur de limites acceptables. Les contrôles en cours de fabrication ont été examinés et jugés acceptables.
Contrôle de la substance active
L'analyse des substances actives contenues dans le Swish Silver Supreme est conforme aux normes reconnues. Les spécifications de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse utilisées pour le contrôle de la qualité de Swish Silver Supreme ont été jugées acceptables.
Stabilité
La durée de conservation et les conditions d'entreposage proposées pour la substance étaient bien étayées et sont jugées satisfaisantes.3.1.2 Produit désinfectant
Description et composition
Swish Silver Supreme est offert sous forme de solution limpide, incolore et inodore prête à l'emploi. Ses ingrédients actifs sont le citrate dihydrogène d'argent et l'acide citrique, ce dernier agissant comme stabilisateur. Ses ingrédients non actifs sont le laurylsulfate de sodium (surfactif) et l'eau (diluant).
Swish Silver Supreme est offert en six formats différents. Les formats de 946 mL, 1 L, et 3,78 L sont conditionnés dans des bouteilles en polyéthylène de haute densité opaques. Les formats de 18,9 L, 20 L et 208 L sont quant à eux conditionnés dans des fûts en polyéthylène de haute densité verts. Les bouteilles sont munies d'un embout de vaporisation.
Élaboration du produit pharmaceutique
Les modifications apportées au procédé de fabrication et à la formulation tout au long de l'élaboration du produit pharmaceutique ont été examinées et sont jugées acceptables.
Procédé de fabrication et contrôles en cours de fabrication
Le procédé de fabrication fait appel à des techniques classiques, nommément : malaxage et mélange. La méthode de fabrication est jugée acceptable et le procédé est considéré comme dûment contrôlé à l'intérieur de limites justifiées.
Contrôle du produit
Swish Silver Supreme a été soumis à des tests conformes aux normes reconnues visant à en vérifier la clarté, la couleur, l'odeur, la présence d'argent, la teneur en acide citrique, le pH, la densité, les matières particulaires, les métaux lourds et le volume de remplissage; les résultats étaient conformes aux critères d'acceptation. Les spécifications des tests et les méthodes d'analyse sont jugées acceptables.
Stabilité
La durée de conservation proposée pour le Swish Silver Supreme, soit un an à température ambiante (de 10 à 30°C) est considérée acceptable.
3.1.3 Installations et équipement
L'aménagement, le fonctionnement et les mécanismes de contrôle des installations et de l'équipement servant à la production de Swish Silver Supreme sont jugés acceptables pour les activités et les produits fabriqués. L'installation est jugée conforme aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les activités de fabrication.
3.1.4 Évaluation de l'innocuité des agents adventices
Sans objet.
3.1.5 Conclusion
L'information soumise sur les caractéristiques chimiques et la fabrication de Swish Silver Supreme montre que les deux substances actives et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées. Des études appropriées sur l'élaboration et la validation ont été menées et des contrôles adéquats sont en place pour la commercialisation.
3.2 Motifs non cliniques de la décision
3.2.1 Pharmacodynamique
Les études pharmacodynamiques non cliniques ne s'appliquent pas du fait que le produit est un désinfectant pour surfaces dures.
3.2.2 Pharmacocinétique
Les études pharmacocinétiques non cliniques ne s'appliquent pas du fait que le produit est un désinfectant pour surfaces dures.
3.2.3 Microbiologie
Des études de l'efficacité microbiologique ont été fournies pour étayer les propriétés bactéricides, virucides et fongicides revendiquées. Toutes les études non cliniques décrites ci-après ont été réalisées conformément aux Bonnes pratiques de laboratoires (BPL), aux procédures normalisées d'exploitation et aux protocoles normalisés. Le contrôle de la qualité a été maintenu par le biais d'inspections périodiques pour assurer et préserver l'intégrité des résultats des études. Divers contrôles ont par ailleurs été effectués tout au long des tests pour assurer l'intégrité des résultats des études [par exemple (par ex.), pureté de culture, stérilité du sol organique, stérilité de l'excipient, stérilité du milieu de culture neutralisant, viabilité, confirmation de la neutralisation et population d'excipients].
Études bactéricides
Une propriété bactéricide générale a été revendiquée pour les organismes suivants : Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus et Salmonella choleraesuis.
Des propriétés bactériennes ont également été revendiquées pour Listeria monocytogenes, Enteroccus faecium résistant à la vancomycine, Campylobacter jejuni, Acinetobacter baumanii, Escherichia coli, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline acquis dans la communauté (CA-SARM, PVL +) et Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline acquis dans la communauté (CA-SARM/NRS 123).
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus et Salmonella choleraesuis
Des essais ont également été effectués pour les organismes P. aeruginosa, S. aureus et S. choleraesuis afin de déterminer l'efficacité de Swish Silver Supreme dans les « pires conditions ». Cette fois, le Swish Silver Supreme a été mis à l'essai contre soixante excipients pour chacun des organismes P. aeruginosa, S. aureus et S. choleraesuis, toujours selon la méthode de dilution d'emploi de l'AOAC. Le temps d'exposition de l'organisme au désinfectant était de trente (30) secondes. Pour que les essais soient concluants, il ne devait y avoir de prolifération de l'organisme cible dans les éprouvettes contenant le neutralisant chez au moins 59 des 60 excipients. Les résultats de ces essais ont confirmé que le Swish Silver Supreme avait réussi le test des soixante excipients pour les trois organismes pour une durée d'exposition de trente (30) secondes. Ces résultats ont également été confirmés pour une durée d'exposition de dix (10) minutes.
Campylobacter jejuni, Acinetobacter baumanii, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline acquis dans la communauté (CA-SARM, PVL +) et Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline acquis dans la communauté (CA-SARM/NRS 123)
Des procédures d'essais ont été adoptées pour chacune des quatre bactéries - C. jejuni, A. baumanii, S. aureus (CA-SARM, PVL +) et S. aureus (CA-SARM/NRS 123), conformément à la méthode de dilution d'emploi de l'Association of Official Analytical Chemists (AOAC). L'objectif primaire de ces essais visaient à déterminer l'efficacité de désinfection de Swish Silver Supreme. Les organismes utilisés dans le cadre de ces essais ont été préparés selon les méthodes industrielles traditionnelles. Deux lots de Swish Silver Supreme ont été utilisés pour chaque organisme cible.
La méthodologie d'essai ci-après a été utilisée pour chaque organisme cible. Des espèces bactériennes individuelles ont été séchées sur une surface d'essai. Une fois celles-ci sèches, des excipients contaminés ont été prélevés sur la surface d'essai puis transférés individuellement dans des éprouvettes distinctes de 10,0 mL de Swish Silver Supreme (de dilution souhaitée) puis exposés à l'air ambiant (20 ± 1° C) pendant respectivement deux et cinq minutes. Au terme de la période d'exposition, chaque excipient a été repiqué dans une deuxième éprouvette de culture afin de neutraliser l'effet du désinfectant.
Celles-ci ont ensuite été incubées en milieu microaérophile pour une durée prédéterminée selon l'organisme étudié. Les sous-cultures ont été examinées visuellement au terme de l'incubation afin de confirmer la présence ou l'absence de prolifération bactérienne apparente.
Pour confirmer l'efficacité contre C. jejuni, A. baumanii, S. aureus (CA-SARM/PVL +/NRS192) et S. aureus (CA-SARM/NRS 123), respectivement, chaque lot de Swish Silver Supreme soumis à l'essai ne devait afficher aucune prolifération chez dix des dix excipients ensemencés pour chacun des organismes étudiés. Les résultats pour chaque lot d'organismes ont confirmé l'absence de prolifération dans les dix éprouvettes de sous-culture après deux et cinq minutes d'exposition. Il y a donc eu complète inactivation de C. jejuni, A. baumanii, S. aureus (CA-SARM, PVL +) et S. aureus (CA-SARM/NRS 123), donc ce qui confirme l'efficacité de Swish Silver Supreme.
Staphylococcus aureus (SARM), Enterococcus faecium (REV), Listeria monocytogenes et Escherichia coli
Des procédures d'essais ont été adoptées pour chacune des quatre bactéries, S. aureus (SARM), E. faecium, L. monocytogenes et E. coli conformément à la méthode de dilution d'emploi de l'AOAC. L'objectif primaire de ces essais visaient à déterminer l'efficacité de désinfection de Swish Silver Supreme. Les organismes utilisés dans le cadre de ces essais ont été préparés selon les méthodes industrielles traditionnelles. Deux lots de Swish Silver Supreme ont été utilisés pour chaque organisme cible. La méthodologie d'essai ci-après a été utilisée pour chaque organisme cible. Dix excipients séchés contaminés ont été introduits dans des éprouvettes distinctes. Celles-ci ont alors été secouées suffisamment fort pour intégrer les bactéries à la solution puis incubées à une température de 37 ± 2 °C. Chaque lot de Swish Silver Supreme a été mis à l'essai comme suit :
- 30 ppm de solution désinfectante contre 10 excipients séchés de S. aureus (SARM), à des durées d'exposition de 30 secondes, 1 et 2 minutes ;
- 30 ppm de solution désinfectante contre 10 excipients séchés d'E. faecium (REV), à des durées d'exposition de 30 secondes, 1 et 2 minutes ;
- 30 ppm de solution désinfectante contre 10 excipients séchés de L. monocytogenes, à des durées d'exposition de 30 secondes, 1 et 2 minutes ;
- 30 ppm de solution désinfectante contre 10 excipients séchés d'E. coli, à des durées d'exposition de 30 secondes, 1 et 2 minutes.
Des aliquotes de 10 mL du désinfectant ont été prélevées à l'aide de pipettes stériles puis introduites dans des éprouvettes stériles puis plongées dans un bain d'eau à une température de 20 ± 0,5 °C aux fins d'équilibration. En prenant soin de ne pas toucher à la paroi des éprouvettes, les excipients séchés ont été introduits dans chaque éprouvette de désinfectant puis agités trois fois avant d'être réintroduits dans le bain d'eau. Les excipients ont été retirés de la solution désinfectante au terme des périodes d'exposition, secoués pour en éliminer toute trace de désinfectant et transférés dans une éprouvette avant d'être brassés vigoureusement. L'on a alors procédé à un essai sur dix excipients (dix excipients inactifs sur dix inoculés) pour chaque organisme. Les résultats ont montré l'absence de prolifération de L. monocytogenes pour une durée d'exposition de trente (30) secondes. Quant aux autres bactéries, S. aureus (SARM), E. faecium et E. coli, respectivement, il n'y avait aucune prolifération après deux minutes d'exposition. Les résultats indiquent donc une inactivation complète de S. aureus (SARM), E. faecium, L. monocytogenes et E. coli, donc ce qui confirme l'efficacité de Swish Silver Supreme.
Évaluation de l'activité résiduelle
Cette étude porte sur l'évaluation de l'activité résiduelle après application initiale de Swish Silver Supreme sur une surface dure. Deux lots de Swish Silver Supreme de concentration 30 ppm ont été analysés par rapport aux organismes suivants : S. aureus, S. chloraesuis et P. aeruginosa. Des procédures d'essai similaires, telles que décrites ci-après, ont été utilisées pour chacune des trois bactéries. D'autre part, les bactéries utilisées dans le cadre de ces essais ont été préparées selon les méthodes industrielles traditionnelles.
Un millilitre de Swish Silver Supreme a été étalé de façon uniforme sur la totalité de la surface d'une lame test stérile. 0,01 mL de l'organisme cible a été transféré sur la lame stérile aux heures 0, 1, 6 et 24 puis étalé de façon uniforme sur une aire d'un pouce carré. Dix-huit lames ont été préparées par organisme cible, par lot de Swish Silver Supreme et par temps de contrôle, soit un total de 216 lames. Les lames ont ensuite été placées dans une boîte de Pétri puis recouvertes. Trois lames par organisme ciblent et par lot de Swish Silver Supreme ont été soumises à des expositions de 30 secondes, 1 minute et 2 minutes. Au terme de l'exposition, les lames ont été transférées individuellement dans une bouteille de bouillon de culture Letheen. Une lame par organisme cible et par temps de contrôle a été retirée aux fins de contrôle quantitatif par brassage manuel pendant une minute. Un dénombrement sur plaque a ensuite été effectué à trois reprises. Les résultats confirment que le Swish Silver Supreme protège bel et bien de S. aureus, S. chloraesuis et P. aeruginosa jusqu'à 24 heures après l'application initiale.
Études virucides
Les propriétés virucides revendiquées concernaient les neuf virus suivants : poliovirus de type 2, rotavirus, coronavirus humain, grippe aviaire H3N2 (réassortiment aviaire), calicivirus félin (virus substitut du norovirus), rhinovirus de type 37, virus de l'immunodéficience humaine de type 1, virus de l'herpès simplex de type 1 et virus grippal A (grippe de Hong Kong).
L'objectif primaire de ces essais visaient à déterminer l'efficacité virucide de Swish Silver Supreme. Des procédures d'essais similaires ont été adoptées pour chacun des neuf virus susmentionnés. Les virus utilisés dans le cadre de ces essais ont été préparés selon les méthodes industrielles traditionnelles. Deux lots de Swish Silver Supreme ont été utilisés pour chacun des neuf virus cibles.
La méthodologie d'essai ci-après a été utilisée pour chaque virus cible. Des pellicules de virus ont été préparés en étalant l'inoculat viral de façon homogène sur plusieurs boîtes de Pétri en verre stériles. Les pellicules de virus ont ensuite été séchés à l'air ambiant jusqu'à confirmation visuelle. Du Swish Silver Supreme a ensuite été vaporisé à trois reprises sur les pellicules de virus, à une distance de 15 à 20 centimètres jusqu'à ce que la surface traitée soit parfaitement humide. La durée d'exposition du virus au désinfectant était d'une (1), trois (3) et/ou dix (10) minutes selon le virus cible. Les pellicules de virus ont alors été raclés et analysés pour évaluer leur niveau d'infectiosité et/ou de cytotoxicité. Les résultats des essais ont confirmé l'inactivation complète de tous les virus étudiés au terme de la durée d'exposition recommandée de dix (10) minutes, à température ambiante.
Études fongicides
La propriété fongicide revendiquée concernait le champignon Trichophyton mentagrophytes. Ces essais visaient essentiellement à déterminer l'efficacité fongicide de Swish Silver Supreme. Les procédures d'essai utilisées dans le cadre de ces études étaient conformes à la méthode d'essai fongicide de l'AOAC. Les champignons utilisés dans le cadre de ces essais ont été préparés selon les méthodes industrielles traditionnelles.
Les résultats ont confirmé l'efficacité de Swish Silver Supreme contre Trichophyton mentagrophytes au terme d'une durée d'exposition de dix (10) minutes à une température de 22 °C. L'analyse de la prolifération en sous-culture après dix (10) minutes d'exposition a également confirmé l'efficacité de Silver Supreme contre Trichophyton mentagrophytes.
3.2.4 Toxicologie
Irritation primaire des yeux
Une expérience d'irritation oculaire aiguë a été effectuée sur trois lapins en introduisant 0,1 mL de Swish Silver Supreme non dilué dans le sac conjonctival de l'oeil droit, l'oeil gauche non traité servant de témoin. L'irritation a été évaluée par exposition à une lumière blanche de haute intensité pendant 1, 24, 48 et 72 heures. Un test à la fluorescéine a été effectué au terme de 24 heures pour vérifier les lésions au niveau de la cornée. La cote d'irritation oculaire variait de 0,0 à 110 points. La cote totale moyenne maximale du Swish Silver Supreme était de 10,7 sur une possibilité de 110. Cependant, deux des lapins ayant affiché une cote de 2 et non de 0 après 48 heures, la cote d'irritation est passée de minimalement à légèrement irritant.
Irritation primaire de la peau
Une expérience d'irritation cutanée aiguë a été effectuée sur trois lapins en appliquant 0,5 mL de Swish Silver Supreme non dilué sur une gaze maintenue en contact avec la peau pendant quatre (4) heures. Un érythème bien défini a été observé sur les trois sites traités 24 heures après retrait de la gaze. Deux des trois lapins affichaient également un très léger oedème. De façon générale, l'incidence et la gravité de l'irritation ont diminué au fil du temps. Les trois lapins ne présentaient plus aucun signe d'irritation au jour 10 (fin de l'étude). En conclusion, le Swish Silver Supreme a été désigné légèrement irritant pour la peau selon un indice de 1,7 pour le test d'irritation primaire de Draize, avec fréquence de cent pour cent (100 %) d'érythèmes biens définis et oedèmes très légers chez deux (2) lapins sur trois (3).
Sensibilisation aiguë de la peau
Une expérience de sensibilisation aiguë de la peau (test épicutané de Buehler) a également été effectuée sur la peau rasée de cobayes afin de déterminer la concentration non irritante maximale du Swish Silver Supreme. La fourrure a été rasée dans le dos et sur les flancs de chaque cobaye à l'aide d'une tondeuse. La zone ainsi dégagée chez chaque animal a été divisée en quatre sites d'essai (soit deux de chaque côté de la ligne médiane). La substance à l'étude a ensuite été appliquée non diluée (concentration de 100 pour cent) puis diluée avec de l'eau distillée pour obtenir des concentrations de 75 %, 50 % et 25 % poids/poids. Chaque concentration a été appliquée sur un site d'essai à l'aide de chambres spéciales puis le site recouvert de ruban adhésif non allergène. Les chambres ont été retirées au terme de six (6) heures d'exposition. Les réactions locales (érythème) ont été analysées 24 heures après l'application. La concentration non irritante maximale de Swish Silver Supreme a été établie à cinquante pour cent (50 %).
Toxicité orale aiguë
Une expérience de toxicité orale aigue a été effectuée sur dix (10) rats après administration d'une dose de 5 000 mg/kg de poids corporel (pc). Les rats ont ensuite fait l'objet d'observations au moins une fois par jour pendant quatorze (14) jours pour détecter le moindre signe de toxicité apparente, de modifications du comportement ou de mortalité. Les résultats au terme de la période d'étude de quatorze jours montrent que tous les animaux ont survécu, qu'ils sont en bonne santé et demeurent actifs, à l'exception d'un seul individu mâle qui a perdu du poids entre les jours 7 et 14. Tous les rats ont pris du poids au cours de la période de traitement de quatorze jours. Tous les rats ont été euthanasiés au jour 14 et des autopsies générales ont été effectuées pour étudier les éventuelles modifications pathologiques. Aucune anomalie apparente n'a été décelée. Par conséquent, la dose unique létale aiguë [LD50 : concentration qui entraîne le décès chez cinquante pour cent (50 %) des individus traités] a été évaluée à plus de 5 000 mg/kg/pc chez le rat.
Toxicité cutanée aiguë
Une étude de toxicité aiguë pour le produit Swish Silver Supreme a été effectuées sur dix (10) rats. Une dose unique de 5 000 mg/kg/pc de la substance à l'essai a été appliquée de façon uniforme sur la région dorsale et le tronc rasés de l'animal [soit environ dix pour cent (10 %) de la surface du corps] puis recouverte d'un morceau de gaze de 50 x 75 mm. La gaze et le tronc entier de l'animal ont ensuite été recouverts de ruban adhésif pour éviter tout déplacement du tampon de gaze et pour réduire au minimum la perte de substance à l'étude. Les tampons ont été retirés après 24 heures d'exposition puis les sites d'essai analysés. Les résultats au terme de la période d'étude de quatorze jours montrent que tous les animaux ont survécu, qu'il sont pris du poids au cours de la période d'étude de quatorze (14) jours et qu'ils sont en bonne santé et demeurent actifs. Les autopsies effectuées après le jour 14 n'ont indiqué aucune anomalie apparente. La dose cutanée létale aiguë (LD50) de Swish Silver Supreme est donc supérieure à 5 000 mg/kg/pc.3.2.5 Conclusion
Règle générale, les études microbiologiques et toxicologiques fournies pour appuyer l'autorisation de Swish Silver Supreme sont jugées acceptables. Toutes les études menées affichent des résultats favorables quant à l'efficacité de Swish Silver Supreme à titre de désinfectant antimicrobien à large spectre. Les études menées sur l'irritation potentielle des yeux et de la peau ont montré que le Swish Silver Supreme pouvait être un irritant pour les yeux et un irritant léger pour la peau. Des mises en garde ont été apposées sur l'étiquette du produit pour traiter des préoccupations identifiées au niveau de l'innocuité du produit.
3.3 Motifs cliniques de la décision
La Section 3.3 Motifs cliniques de la décision ne s'applique pas du fait que le produit est un désinfectant pour surfaces dures.
3.4 Évaluation des avantages / risques et recommandation
3.4.1 Évaluation des avantages/risques
Les études microbiologiques menées ont confirmé l'efficacité de Swish Silver Supreme à titre de désinfectant antimicrobien à large spectre pour surfaces dures non poreuses pouvant contenir des bactéries, des champignons et des virus.
Les études de toxicité menées ont démontré que Swish Silver Supreme peut irriter les yeux et irriter légèrement la peau. Une mise en garde a été apposée sur l'étiquette du produit recommandant d'éviter tout contact direct avec les yeux ou la peau. L'étiquette comporte d'autre part des instructions détaillées sur le mode d'emploi de Swish Silver Supreme.
Règle générale, les données de présentation montrent que le Swish Silver Supreme a un profil avantages/risques favorable lorsqu'utilisé conformément à l'étiquetage proposé. Compte tenu de la nécessité pour la santé publique de désinfectants antimicrobiens à large spectre efficaces pour freiner la prolifération de bactéries, champignons et virus, Swish Silver Supreme répond à ce besoin.
3.4.2 Recommandation
Après avoir examiné les données sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité de ce produit, Santé Canada estime que le Swish Silver Supreme a un profil avantages/risques favorable à une utilisation sur surfaces dures pouvant contenir des bactéries, des champignons et des virus. La présentation de drogue nouvelle répond aux exigences des articles C.08.002 et C.08.005.1 et, par conséquent, Santé Canada a émis l'avis de conformité prévu par l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues.
4 Étapes importantes de la présentation
Étapes importantes de la présentation: Swish Silver Supreme
| Étape importante de la présentation | Date |
|---|---|
| Réunion préalable à la présentation : | 2007-09-17 |
| Dépôt de la présentation : | 2008-03-26 |
| Examen préliminaire | 2008-04-02 |
| Lettre d'acceptation à l'issue de l'examen préliminaire : | 2008-04-30 |
| Examen | |
| Évaluation globale terminée : | 2009-09-21 |
| Évaluation de la qualité terminée : | 2009-09-18 |
| Examen de l'étiquetage terminé : | 2009-09-21 |
| Délivrance de l'Avis de conformité par le directeur général : | 2009-10-13 |