Sommaire des motifs de décision portant sur Omlyclo

Omlyclo a été développé comme médicament biosimilaire du médicament biologique de référence, Xolair. Le poids des preuves de la similarité entre un médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence est fourni par des études structurelles et fonctionnelles. Les médicaments biosimilaires sont fabriqués selon les mêmes normes réglementaires que les autres médicaments biologiques. En plus d'un ensemble typique de données sur la chimie et la fabrication soumis pour un nouveau médicament biologique normalisé, les présentations de médicaments biosimilaires comprennent des données complètes démontrant les similarités avec le médicament biologique de référence.

Études comparatives structurelles et fonctionnelles

L’évaluation de la biosimilarité a inclus une comparaison bidirectionnelle entre Omlyclo et le produit biologique de référence approuvé dans l’Union européenne (ci‑après appelé EU‑Xolair). Santé Canada considère que EU-Xolair est un substitut approprié pour Xolair autorisé au Canada, puisqu’il satisfait à toutes les exigences relatives à un médicament biologique de référence non canadien énoncées dans la Ligne Directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires.

On a évalué dix lots d’Omlyclo en fonction de critères de similarité, dérivés d’une évaluation statistique (moyenne ± 3 écarts‑types) de treize lots de EU‑Xolair. Les résultats des études de similarité démontrent que la structure primaire d’Omlyclo est identique à celle de EU‑Xolair et sa structure d’ordre supérieur, sa pureté et ses activités biologiques sont très similaires à celles du médicament de référence. On a observé des différences en ce qui concerne le profil de N‑glycosylation, les variations de taille et de charge, et les modifications post‑traductionnelles. Dans tous les cas, on a fourni des justifications appropriées et les différences observées entre Omlyclo et EU‑Xolair ne devraient pas avoir d’incidence sur les attributs cliniquement pertinents. De plus, des études de comparaison de la stabilité démontrent qu’Omlyclo et EU‑Xolair ont des voies et des taux de dégradation comparables. Dans l’ensemble, les résultats soutiennent la biosimilarité d’Omlyclo et de EU‑Xolair du point de vue de la qualité.

Caractérisation de la substance médicamenteuse

Des études de caractérisation détaillées ont été effectuées pour garantir qu’omalizumab présente systématiquement la structure caractéristique et l'activité biologique désirées.

Une comparabilité des lots d’omalizumab produits par des processus différents a été effectuée et tous les lots étaient semblables sur le plan des caractéristiques physico-chimiques et des activités biologiques.

Les résultats des études de validation du procédé indiquent que les étapes de traitement contrôlent adéquatement les niveaux d’impuretés du produit et celles liées au procédé. Les impuretés qui ont été signalées et caractérisées ne dépassaient pas les limites établies et acceptables.

Procédé de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux et contrôles du processus

La substance médicamenteuse est fabriquée en utilisant la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois. La fabrication est basée sur un système de banque de cellules maîtresses et à une banque de cellules de travail, où les banques de cellules maîtresses et de cellules de travail ont été soigneusement caractérisées et testées pour les contaminants adventices et les virus endogènes, conformément aux lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Les résultats des études de caractérisation génétique ont également montré la stabilité de ces banques de cellules.

Le procédé de fabrication en amont de la substance médicamenteuse comprend la décongélation d’un seul flacon de la banque de cellules de travail, l’expansion de la culture cellulaire par agitation des flacons, l’ensemencement au moyen de bioréacteurs à ensemencement, suivi par la production dans un bioréacteur de production. Le liquide de culture cellulaire du bioréacteur de production est récolté par centrifugation continue et filtration profonde, puis transformé en amont jusqu’au processus de purification en aval. La récolte clarifiée est purifiée par chromatographie d’affinité et les éluats sont maintenus à un pH faible aux fins d’inactivation virale. Le produit est purifié davantage par chromatographie d’échange des anions et par filtration virale, puis par concentration et diafiltration dans la solution tampon finale. La substance médicamenteuse en vrac est versée dans des bouteilles en polycarbonate et entreposée congelée. Les bouteilles de substance médicamenteuse sont décongelées dans des conditions contrôlées à des températures allant de 15 °C à 25 °C et entreposées à des températures allant de 2 °C à 8 °C pendant au moins 24 heures avant d’être expédiées à l’installation de fabrication du produit médicamenteux.

Le procédé de fabrication du produit médicamenteux consiste en la décongélation de la substance médicamenteuse, la filtration microbienne, la mise en commun, le mélange, la filtration stérile, le remplissage aseptique, la pose du bouchon, l’inspection et l’entreposage à une température allant de 2 ˚C à 8 °C. Le produit médicamenteux non assemblé se compose du produit médicamenteux dans des seringues préremplies sans tige de piston d’injection. Lorsque le produit médicamenteux non assemblé est fabriqué, il est assemblé au moyen d’une prise pour les doigts, une tige de piston d’injection et un dispositif de sécurité.

Le produit médicamenteux Omlyclo (150 mg/ml) est préparé pour une administration par voie sous‑cutanée sous forme de solution liquide stérile dans une seringue préremplie munie d’un dispositif de sécurité. Il est disponible en deux concentrations : 75 mg/0,5 ml et 150 mg/1,0 ml. De plus, chaque seringue de produit contient les excipients suivants : L‑histidine, chlorhydrate de L‑histidine monohydraté (HCl), chlorhydrate de L‑arginine, polysorbate 20 et eau pour injection. Aucun des ingrédients non médicinaux (excipients) dans le produit médicamenteux n'est interdit d’utilisation dans les produits médicamenteux par le Règlement sur les aliments et drogues. Les données sur la stabilité présentées à l’appui de la formulation commerciale proposée attestent la compatibilité d’omalizumab avec les excipients.

Les matières utilisées dans la fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux (dont les matières d'origine biologique) sont jugées appropriées et/ou conformes aux normes s'appliquant à l'usage prévu. La méthode de fabrication et les contrôles appliqués durant la fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux sont valides et sont considérés comme dûment contrôlés à l'intérieur des limites justifiées. Les modifications apportées au procédé de fabrication tout au long de l'élaboration du produit médicamenteux ont été examinées et sont jugées acceptables. Le promoteur a mené à bien les activités de validation appropriées pour assurer la qualité du produit, y compris l’expédition, le temps de maintien et les études sur la transformation aseptique.

Contrôle de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux

La substance médicamenteuse et le produit médicamenteux sont testés au moyen de normes de référence acceptables pour que l'on puisse vérifier s'ils respectent les spécifications approuvées. Les procédures d'analyse sont validées et conformes aux lignes directrices de l’ICH.

La stratégie de contrôle comprend la compréhension du produit et du procédé ainsi que les contrôles commerciaux, y compris la criticité des attributs de qualité, la caractérisation des produits et des procédés, l’élaboration des procédés, la validation des procédés, les essais de mise en circulation et de stabilité, les essais et les contrôles en cours de fabrication, le contrôle des paramètres du procédé, le contrôle des matières premières, les contrôles des installations et les essais de stabilité après approbation. Cette stratégie de contrôle à niveaux multiples dans le cadre du système global de surveillance du rendement du procédé et de la qualité du produit assure une fabrication uniforme d’un produit acceptable et atténue le risque de défaillance dans le rendement du procédé.

Les résultats de l’évaluation de l’innocuité ont démontré que le procédé de purification est en mesure de réduire de façon constante les niveaux d’impuretés liées au procédé, les variantes liées au produit et les contaminants conformément aux caractéristiques ou aux critères de validation. Les méthodes d’analyse internes ont été validées conformément à la ligne directrice de l’ICH Q2(R1) et les méthodes officinales se sont révélées conformes aux normes de la pharmacopée. On a établi les caractéristiques pour la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux et on les a justifiées de manière appropriée.

Chaque lot d’Omlyclo est soumis à des tests pour en vérifier l'aspect, l'identité, le contenu, la puissance, et la pureté. Les spécifications des tests établies et les méthodes d'analyse validées sont jugées acceptables.

Une évaluation des risques liés à la présence potentielle d’impuretés nitrosamines a été effectuée conformément aux exigences énoncées dans la Ligne directrice sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments de Santé Canada. Les risques liés à la présence potentielle d’impuretés de nitrosamine dans la substance médicamenteuse ou le produit médicamenteux sont considérés comme négligeables ou ont été traités adéquatement (p. ex., avec des limites admissibles et une stratégie de contrôle appropriée).

Conformément au programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada avant l'autorisation de mise en circulation d'un lot, trois lots de produit médicamenteux de 75 mg ont été analysés à l’aide d’une méthode d’indication de la stabilité. Le processus d'analyse a confirmé que les méthodes utilisées à l'interne sont acceptables pour l'usage prévu et qu'elles appuient la recommandation d'examen de la qualité.

Omlyclo est une drogue visée à l'annexe D (produits biologiques) et est donc assujettie au Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de Santé Canada avant d'être vendue conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'Autorisation de Mise en Circulation des Lots de Drogues Visées à l'Annexe D (Produits Biologiques).

Stabilité de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux

Sur la base des données sur la stabilité présentées, la durée de conservation et les conditions d'entreposage proposées pour la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux ont été adéquatement étayées et jugées satisfaisantes. La durée de conservation proposée de 24 mois pour Omlyclo à une température allant de 2 °C à 8 °C et protégé de la lumière est jugée acceptable. Cela peut comprendre une période d’au plus sept jours à une température de 25 °C. 

On a démontré la compatibilité du produit médicamenteux avec le système de fermeture des contenants par des études de stabilité à long terme et des études sur les substances extractibles et lixiviables.

Les composantes proposées pour l'emballage sont considérées comme acceptables. 

Installations et équipement

L'aménagement, le fonctionnement et les mécanismes de contrôle des installations et de l'équipement servant à la production sont jugés acceptables pour les activités et les produits fabriqués. 

Sur la base d'un score d'évaluation des risques déterminé par Santé Canada, une évaluation sur place des installations de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux n'a pas été jugée nécessaire. 

Les installations participant à la production sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication.

Évaluation de l'innocuité des agents adventifs

Le procédé de fabrication du omalizumab fait appel à des mesures de contrôle adéquates afin de prévenir les contaminations et de maintenir un contrôle microbien. Des analyses d'échantillons liquides de culture pré-récolte sont effectuées sur chaque lot pour vérifier l'absence de microorganismes adventifs (biocontamination, mycoplasmes et virus) et des limites appropriées sont fixées. Les différentes étapes du procédé de purification visant à éliminer et rendre inactifs les virus sont adéquatement validées. 

Une matière première d’origine animale est utilisée dans le processus de fabrication de la substance médicamenteuse (le milieu de culture cellulaire provient de l’huile de foie de morue et du cholestérol de la laine de mouton). De plus, on a utilisé le sérum fœtal dialysé et l’acide trypsine‑éthylènediaminetétracétique (EDTA) (pancréas porcins, lactose bovin) pendant le développement de la lignée cellulaire. Les matières premières biologiques proviennent de sources présentant un risque minimal ou nul d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) ou d’autres agents pathogènes humains. Toutes les matières premières d’origine animale ont fait l’objet d’une évaluation des risques d’EST conformément à la Note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire (EMEA/410/01, Révision 3).

Les excipients utilisés dans la formulation du produit médicamenteux ne sont pas d’origine animale ou humaine.

En ce qui concerne les médicaments biosimilaires, le degré de similarité au médicament biologique de référence sur le plan de la qualité détermine la portée et l'étendue des données non cliniques requises. Les études non cliniques permettent de compléter les données des études structurelles et fonctionnelles et de clarifier les zones potentielles d'incertitude résiduelles.

Les données non cliniques présentées comprenaient une étude à doses répétées de quatre semaines effectuée chez des singes cynomolgus. Les animaux ont reçu une dose toutes les quatre semaines sous forme d’injections sous‑cutanées d’omalizumab ou du médicament biologique de référence Xolair, à des doses de 5 ou de 75 mg/kg de poids corporel. On n’a observé aucun résultat toxicologiquement important ni aucune toxicité distincte au cours de la comparaison des groupes ayant reçu l’omalizumab et Xolair. Les concentrations sériques d’immunoglobuline E (IgE) libres ont été réduites en dessous de la limite de quantification au huitième jour de l’étude chez les animaux recevant soit l’omalizumab, soit Xolair à une dose de 75 mg/kg de poids corporel. La concentration sérique totale d’IgE a augmenté au cours de la période d’étude, et ce, à partir du huitième jour jusqu’au 29^e jour de l’étude à tous les niveaux de dose pour les deux groupes de traitement, conformément à l’effet pharmacologique prévu.

Au 22^e jour de l’étude, chez les animaux auxquels on a administré Xolair, les augmentations de l’exposition systémique en fonction de la concentration maximale (C_max) ou de la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps 0 à la 168^e heure après l’administration de la dose (SSC_0‑168) étaient plus élevées que la dose proportionnelle, tandis que les augmentations étaient approximativement proportionnelles à la dose chez ceux auxquels on a administré l’omalizumab. Les rapports d’exposition de l’omalizumab à Xolair n’étaient pas équivalents à la dose faible (5 mg/kg de poids corporel), mais l’exclusion des animaux du groupe à faible dose ayant de faibles concentrations sériques de Xolair a entraîné des rapports équivalents aux doses faibles et élevées. Compte tenu du faible nombre d’animaux dans la présente étude (nombre total de trois par groupe), ces données sont considérées comme secondaires par rapport aux conclusions de pharmacologie clinique fondées sur des données humaines.

La monographie de produit d’Omlyclo présente les résultats des études non cliniques comparatives ainsi que les risques potentiels pour l'être humain. À la lumière de l'utilisation prévue d’Omlyclo, la présentation n'indique aucun problème pharmacologique ou toxicologique qui empêcherait l'autorisation du produit. 

La base de données non cliniques soumise pour Omlyclo satisfait aux exigences relatives aux études non cliniques sur les médicaments biosimilaires qui sont énoncées dans la Ligne Directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit d’Omlyclo approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

L’objectif du programme clinique d'un médicament biosimilaire est de démontrer qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence. La complexité structurelle du médicament biologique et la disponibilité d'un paramètre pharmacodynamique pertinent et sensible déterminent la portée et l'étendue des données cliniques requises. Le programme d'études cliniques vise à compléter les données des études structurelles et fonctionnelles et à clarifier les zones potentielles d'incertitude résiduelles.

Omlyclo est la première présentation de médicament biosimilaire au médicament biologique de référence de l’omalizumab (Xolair) au Canada. On a utilisé Xolair provenant des États‑Unis et d’Europe comme médicament biologique de référence dans le programme de développement clinique d’Omlyclo. Le promoteur a déclaré que Xolair autorisé dans l’Union européenne était le médicament biologique de référence non canadien.

Pharmacocinétiques et pharmacodynamiques comparatives

L’immunoglobuline E (IgE) joue un rôle central dans la pathophysiologie des maladies inflammatoires des voies respiratoires. Omlyclo (omalizumab) se lie à l’IgE et empêche la liaison de l’IgE au récepteur d’IgE à haute affinité (FcεRI), réduisant ainsi la quantité d’IgE libres disponible pour déclencher la cascade de réactions allergiques et inflammatoires. Par la suite, les récepteurs FcεRI sur les cellules réduisent la régulation.

L’étude de phase I randomisée, à double insu, à trois groupes, à groupes parallèles et à dose unique CT‑P39 1.1 a été effectuée chez des participants en santé afin de comparer la pharmacocinétique et l’innocuité de trois formulations d’omalizumab : Omlyclo, EU‑Xolair et Xolair autorisé aux États‑Unis (US‑Xolair). L’objectif principal était de démontrer la similarité pharmacocinétique d’Omlyclo, de EU‑Xolair et de US‑Xolair, en termes de surface sous la courbe de concentration en fonction du temps zéro à l’infini (SSC_0‑inf), de surface sous la courbe de concentration en fonction du temps zéro jusqu’à la dernière concentration quantifiable (SSC_{0‑dernière.}) et la concentration sérique maximale (C_max) après l’administration d’une seule dose de 50 mg par voie sous‑cutanée. Des échantillons de sérum ont été prélevés jusqu’au 127^e jour (3 024 heures) après l’administration de la dose. On a utilisé des profils de concentration sérique de l’omalizumab pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.

L’étude a démontré qu’Omlyclo, EU‑Xolair et US‑Xolair étaient bioéquivalents, puisque l’intervalle de confiance calculé à 90 % du rapport moyen géométrique pour la C_max et la SSC_{0‑dernière.} pour chaque comparaison (Omlyclo par rapport à EU‑Xolair et Omlyclo par rapport à US‑Xolair) était entièrement contenu dans la marge de biosimilarité pharmacocinétique comparative de Santé Canada allant de 80,0 % à 125,0 %. De plus, les profils d’innocuité et d’immunogénicité étaient semblables entre les groupes traités au moyen d’Omlyclo et ceux traités à l’aide des produits de référence EU‑Xolair et US‑Xolair.

Études cliniques comparatives d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité

Au cours de l’étude CT‑P39 3.1, l’efficacité et l’innocuité cliniques d’Omlyclo ont été évaluées comparativement à son médicament biologique de référence EU‑Xolair. Il s’agissait d’une étude de phase III randomisée, à double insu, à groupes parallèles et à contrôle actif (médicament biologique de référence). L’objectif principal de cette étude était de démontrer la similitude clinique et la puissance relative d’Omlyclo par rapport à EU‑Xolair chez les participants présentant une urticaire chronique idiopathique (UCI; synonyme d’urticaire idiopathique chronique) réfractaire aux antihistaminiques H1.

Le principal paramètre d’efficacité de l’étude a été le changement par rapport au niveau de référence dans le score d’intensité des démangeaisons sur une période de sept jours (ISS7) à la 12^e semaine. Le paramètre co‑principal consistait en une comparaison de la puissance relative de deux doses d’Omlyclo et de EU‑Xolair. Il y a eu de nombreux paramètres secondaires, dont le changement dans l’ISS7 par rapport au niveau de référence à la 24^e semaine, l’utilisation de médicaments de secours et les mesures de la qualité de vie. Au niveau de référence, les participants à l’étude ont été répartis aléatoirement selon un rapport de 2:2:1:1 pour recevoir trois doses sous‑cutanées mensuelles de 300 mg d’Omlyclo, de 300 mg d’EU‑Xolair, de 150 mg d’Omlyclo ou de 150 mg d’EU‑Xolair. Au cours de la 12^e semaine, les participants du groupe traité à l’aide de la dose de 300 mg de EU‑Xolair ont été de nouveau répartis aléatoirement pour soit poursuivre le traitement à l’aide de EU‑Xolair, soit pour passer au traitement au moyen d’une dose de 300 mg d’Omlyclo afin d’évaluer l’incidence du passage du médicament biologique de référence à Omlyclo. Les participants des autres groupes de traitement ont poursuivi le traitement avec le même produit attribué au point de référence, mais la dose a été portée à 300 mg pour les participants des groupes traités au moyen de la dose de 150 mg. Tous les participants ont reçu trois autres doses mensuelles du médicament à l’étude pour un total de six doses au cours des deux périodes de traitement. La dose finale a été administrée à la 20^e semaine. Les participants à l’étude ont fait l’objet d’un suivi en dehors du traitement de la 20^e à la 40^e semaine (fin de l’étude). Sur les 619 participants répartis aléatoirement au point de référence, 578 (93,3 %) ont effectué la première période de traitement de 12 semaines, 562 (90,8 %) ont effectué la deuxième période de traitement de 12 semaines (jusqu’à la 20^e semaine) et 518 (83,7 %) ont effectué toute l’étude (jusqu’à la 40^e semaine 40), y compris la période de suivi. La durée de l’étude et l’exposition aux médicaments étudiés étaient semblables chez les participants exposés à Omlyclo et à EU‑Xolair.

Omlyclo a atteint son objectif principal, car l’intervalle de confiance à 90 % de la différence de la variation moyenne de l’ISS7 à la 12^e semaine par rapport au niveau de référence des groupes traités au moyen d’une dose de 300 mg d’Omlyclo et de Xolair était contenu dans la marge de biosimilarité clinique prédéfinie (intention de traiter modifiée et par analyse de protocole).

L’étude n’a pas été en mesure de respecter son paramètre co‑principal de la puissance relative de deux doses (300 mg et 150 mg) d’Omlyclo comparativement à Xolair. La différence entre la variation moyenne de l’ISS7 des groupes traités au moyen d’une dose de 300 mg et de 150 mg d’Omlyclo à la 12^e semaine par rapport au niveau de référence n’était pas statistiquement importante. Cela a été attribué à la variabilité potentielle de la réponse au traitement chez les patients atteints d’UCI. Les données pharmacocinétiques confirment la différence entre les deux schémas posologiques, démontrant la différence prévue dans les concentrations sériques de médicaments entre les deux groupes de dosage.

Pour les paramètres secondaires, l’étude n’a pas permis de démontrer une différence entre les groupes d’exposition. Cependant, tous ces paramètres ont démontré une tendance similaire au paramètre principal, sans différence significative observée entre Omlyclo et Xolair. On n’a observé aucun effet de traitement négatif après le passage de EU‑Xolair à Omlyclo à la 12^e semaine.

Un examen des données sur l’innocuité, y compris les événements indésirables apparus en cours de traitements, n’a révélé aucun nouveau signal lié à l’innocuité ni aucune différence significative dans le signalement des événements indésirables, des essais en laboratoire, des électrocardiogrammes ou des résultats d’examens physiques anormaux entre les groupes traités au moyen d’Omlyclo et de EU‑Xolair.

Le traitement à l’aide d’une protéine thérapeutique est accompagné du risque d’immunogénicité (le développement d’anticorps anti‑médicament [AAM], qui ont le potentiel de neutraliser l’activité biologique du médicament). On a constaté un déséquilibre numérique dans la fréquence des AAM apparus en cours de traitement entre les participants exposés à Omlyclo (environ 10 %) et ceux exposés à l’EU‑Xolair (environ 2 %). Étant donné qu’il n’y a pas d’effet démontrable des AAM sur l’efficacité ou l’innocuité clinique d’Omlyclo, on a jugé que la différence observée dans leur fréquence était acceptable.

Dans l’ensemble, l’étude CT‑P39 3.1 indique qu’en ce qui concerne l’efficacité, il n’y a pas de différences cliniques importantes entre le produit biosimilaire et le médicament biologique de référence. Le profil d’innocuité d’Omlyclo est considéré comme étant comparable à celui établi pour le médicament biologique de référence Xolair. Les préoccupations en matière d’innocuité soulevées sont convenablement traitées dans l’encadré « Mises en garde et précautions importantes » et dans la section « Mise en garde et précautions » de la monographie de produit d’Omlyclo, comme ils le sont dans la monographie de produit pour Xolair.

Indications

Dans le cadre de la présente présentation de drogue, le promoteur a demandé l'autorisation d’Omlyclo pour toutes les indications qui sont actuellement autorisées pour Xolair.

La similarité entre Omlyclo et Xolair a été établie conformément à la Ligne Directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. Il est important de noter que la démonstration de similarité entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence permet au promoteur d'appliquer au médicament biosimilaire les renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité du médicament biologique de référence, ce qui fait en sorte qu'il n'est pas nécessaire de recourir à des essais cliniques pour valider chacune des indications.

Compte tenu de l’ensemble des données probantes présentées, dont les résultats des comparaisons structurelles, fonctionnelles, et cliniques pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, de l’immunogénicité et de l’innocuité entre Omlyclo et Xolair, Santé Canada a autorisé Omlyclo pour les mêmes indications détenues par Xolair, comme suit :

Asthme allergique

Omlyclo (omalizumab) est indiqué chez les adultes et les enfants (âgés de 6 ans et plus) atteints d’asthme persistant modéré à grave qui ont obtenu un résultat positif à un test cutané ou à une épreuve de réactivité in vitro après avoir été exposés à un aéroallergène apériodique, et dont les symptômes ne sont pas adéquatement maîtrisés au moyen d’une corticothérapie en inhalation.

• Adultes et adolescents (12 ans et plus) : il a été démontré qu’ Omlyclo diminue de façon significative la fréquence des crises d’asthme et améliore la maîtrise des symptômes asthmatiques chez ces patients.

• Enfants (de 6 à moins de 12 ans) : il a été démontré qu’Omlyclo, utilisé comme traitement d’appoint, diminue de façon significative la fréquence des crises d’asthme chez les enfants dont la maladie n’est pas bien maîtrisée et qui présentent des antécédents documentés d’exacerbations.

Rhinosinusite chronique accompagnée de polypose nasale

Omlyclo (omalizumab) est indiqué en association avec un corticostéroïde pour voie intranasale comme traitement d’entretien d’appoint de la rhinosinusite chronique sévère accompagnée de polypose nasale (RSC-PN) chez les adultes qui ne répondent pas de façon satisfaisante aux corticostéroïdes pour voie intranasale en monothérapie.

Urticaire chronique idiopathique

Omlyclo (omalizumab) est indiqué dans le traitement des adultes et des adolescents (de 12 ans et plus) présentant une urticaire chronique idiopathique (UCI) chez qui les symptômes persistent malgré la prise d’antihistaminiques H1.

L’innocuité et l’efficacité d’Omlyclo n’ont pas été établies dans d’autres affections.