Résumé de l'examen de l'innocuité - ENBREL (étanercept) - Symptômes s'apparentant à la schizophrénie

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2015-08-26

Produit

ENBREL (étanercept)

Problème d'innocuité potentiel

Symptômes s'apparentant à la schizophrénie

Messages clés

  • ENBREL est utilisé pour traiter l'inflammation articulaire et cutanée causée par le système immunitaire de la personne elle-même, lequel attaque les articulations et la peau, notamment certaines formes d'arthrite et de psoriasis.
  • Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité d'ENBREL après la publication d'un rapport dans une revue scientifique établissant un lien entre l'utilisation d'ENBREL et des symptômes ressemblant à ceux d'une forme de maladie mentale (schizophrénie).
  • L'examen n'a pas permis de trouver suffisamment d'information appuyant l'association entre des symptômes ressemblant à ceux de la schizophrénie et l'utilisation d'ENBREL. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Enjeu

Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité pour évaluer les effets néfastes (effets indésirables) associés à des symptômes ressemblant à ceux de la schizophrénie liés à l'utilisation d'ENBREL. Cet examen a été déclenché par la publication du cas d'une femme de 54 ans prenant ENBREL qui a éprouvé des symptômes semblables à ceux de la schizophrénie1. Les symptômes de la schizophrénie comprennent, entre autres, une désorganisation de la pensée et du discours, des hallucinations (entendre ou voir des choses qui n'existent pas), de la méfiance et des croyances erronées (idées délirantes).

Utilisation au Canada

  • ENBREL est une protéine du système immunitaire (anticorps monoclonal) qui agit en bloquant le TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha), une substance chimique, qui cause de la douleur et de l’enflure (inflammation).
  • Ce médicament traite l'inflammation découlant de l'attaque, par le système immunitaire de la personne elle-même, des articulations et de la peau (maladies auto-immunes). Parmi les exemples de maladies articulaires et cutanées auto-immunes, citons la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite rhumatoïde, la polyarthrite idiopathique juvénile, l'arthrite psoriasique et le psoriasis en plaques.
  • ENBREL est administré par injection sous-cutanée et n'est disponible que sur ordonnance.
  • ENBREL est commercialisé au Canada depuis le 14 mars 2001.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • En date du 23 juillet 2014, 25 cas de troubles de santé mentale (troubles psychiatriques), dont deux cas de patients incapables de reconnaître la réalité ou d'interagir avec les autres (psychose), ont été déclarés au Programme Canada Vigilancea. Aucun cas de schizophrénie n'a été signalé. L'étude faite par Santé Canada de ces 25 cas n'a révélé aucun lien entre la schizophrénie et l'utilisation d'ENBREL.
  • L'examen des données internationales provenant de la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a permis de recenser 209 cas de troubles psychiatriques, dont l'anxiété, la dépression et la psychose. Toutefois, l'évaluation des cas faite par Santé Canada n'a démontré aucun lien entre la schizophrénie et l'utilisation d'ENBREL.
  • La confirmation et l'analyse de ces rapports canadiens et internationaux de troubles psychiatriques étaient limitées par de nombreux facteurs : parce que l'information dans certains rapports était incomplète, parce que certains patients présentaient d'autres maladies ou des antécédents de troubles psychiatriques, ou parce que certains patients prenaient d'autres médicaments en même temps qu'ENBREL.
  • Les risques d'anxiété et de dépression sont déjà mentionnés dans l'information posologique canadienne sur ENBREL.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen actuel de l'innocuité fait par Santé Canada ne permet pas d'établir de lien entre un trouble apparenté à la schizophrénie et l'utilisation d'ENBREL.
  • Les risques d'anxiété et de dépression sont déjà mentionnés dans l'information posologique canadienne sur ENBREL.
  • Santé Canada continuera à surveiller les renseignements sur les effets indésirables associés à ENBREL, comme il le fait pour tous les produits de santé vendus sur le marché canadien, afin de révéler et d'étudier les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

  1. Atigari OV, Healy D. Schizophrenia-like disorder associated with etanercept treatment. BMJ Case Rep. 13 janvier 2014.

Notes de bas de page

  1. Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance

Date modifiée: