Résumé de l'examen de l'innocuité - FERAHEME (ferumoxytol) - Réaction allergique grave (réaction d'hypersensibilité)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-07-03
Produit
FERAHEME (ferumoxytol)
Problème d'innocuité potentiel
Réaction allergique grave (réaction d'hypersensibilité)
Enjeu
Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après avoir été mis au courant de plus de 20 cas canadiens de réaction allergique grave (réaction d'hypersensibilité) associée à l'injection de FERAHEME. L'examen visait à déterminer si les moyens pris pour atténuer ce risque étaient suffisants.
Utilisation au Canada
- FERAHEME est un produit de fer injectable qui est utilisé pour traiter la carence en fer dans le sang (anémie ferriprive) chez les adultes atteints d'une maladie rénale chronique.
- Il a été mis sur le marché Canadien en mai 2012.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Le risque de réaction d'hypersensibilité grave, potentiellement mortelle, associé à FERAHEME et aux autres produits de fer injectables est connu.
- En date du 28 février 2014, plus de 20 cas canadiens de réaction d'hypersensibilité grave, incluant 2 décès, avaient été déclarés dans le cadre du Programme Canada Vigilancea. Plus de la moitié de ces cas ont été rapportés sur une période de 6 mois.
- Plusieurs cas de réaction d'hypersensibilité grave ou mortelle signalés à l'étranger en rapport avec FERAHEME étaient liés à des personnes qui avaient des allergies à d'autres médicaments.
Conclusions et mesures à prendre
- Bien que l'examen de l'innocuité de Santé Canada a permis de déterminer que l'information posologique canadienne de FERAHEME comprend des mises en garde au sujet du risque de réaction d'hypersensibilité grave, une mise à jour a été effectuée à l'information posologique après avoir considéré l'ensemble des évidences.
- L'information posologique canadienne de FERAHEME a été mise à jour avec des restrictions limitant les personnes pouvant recevoir ce produit ainsi qu'avec de nouvelles directives destinées à réduire le risque de réaction d'hypersensibilité grave.
- Santé Canada a publié un avis à l'intention des professionnels de la santé et un avis à l'intention du public concernant les nouvelles restrictions limitant les personnes pouvant recevoir FERAHEME, qui excluent notamment les personnes ayant des allergies connues aux produits de fer injectables ou à plusieurs médicaments. Un autre avis à l'intention des professionnels de la santé a été publié expliquant comment administrer FERAHEME de manière à réduire au minimum le risque de réaction d'hypersensibilité grave. De plus, l'information sur les restrictions a été mise à jour pour prévenir l'administration de FERAHEME aux personnes ayant des antécédents connus d'allergies médicamenteuses.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur toutes les réactions indésirables associées à FERAHEME et aux autres produits de fer injectables, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent dans un délai opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les declarations de cas canadiens peuvent être consultés dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.