Résumé de l'examen de l'innocuité - Méthylphénidate - Priapisme

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2015-04-21

Produit

Méthylphénidate

Problème d'innocuité potentiel

Priapisme

Messages clés

  • Les produits à base de méthylphénidate sont utilisés pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.
  • Un examen de l’innocuité a été entrepris suite aux mesures prises par le Food and Drug Administration (FDA) des États Unis afin que toutes les étiquettes des produits à base de méthylphénidate et tous les feuillets d’information de ces produits (Medication Guides) soient mis à jour pour inclure l’information au sujet du risque de priapisme. Le priapisme (érection prolongée et douloureuse du pénis) est un effet indésirable rare mais sérieux.
  • Les renseignements à l'usage des prescripteurs canadiens pour l'ensemble des produits d'origine et les génériques à base de méthylphénidate seront mis à jour pour informer les Canadiens du risque de priapisme.

Enjeu

Un examen de l’innocuité a été entrepris pour évaluer l’information disponible concernant le risque potentiel de priapisme associé à l’utilisation de produits à base de méthylphénidate pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH). Le priapisme constitue une érection prolongée et douloureuse du pénis; c’est une urgence médicale. L’examen a été entrepris suite aux mesures prises par le Food and Drug Administration (FDA) des États Unis afin que toutes les étiquettes des produits à base de méthylphénidate et tous les feuillets d’information de ces produits (Medication Guides) soient mis à jour pour inclure l’information au sujet du risque de priapisme.

Utilisation au Canada

  • Le méthylphénidate est vendu sous les noms commerciaux BIPHENTIN, CONCERTA, RITALIN et RITALIN SR, et 16 produits génériques à base de méthylphénidate sont actuellement disponibles au Canada.
  • Les produits à base de méthylphénidate sont utilisés pour le traitement du TDAH chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Le priapisme est rare. Il s'agit d'un problème de santé grave qui requiert des soins médicaux immédiats pour prévenir d'éventuelles lésions du pénis à long terme. Les médicaments sont une cause commune du priapisme.
  • Au moment de cet examen, Santé Canada avait reçu une déclaration de cas de priapisme associé à l'utilisation du méthylphénidatea  b. Une description de ce cas a été publiée dans le Bulletin canadien des effets indésirables en juillet 2006.
  • Un petit nombre de cas de priapisme associés à des produits à base de méthylphénidate ont été signalés à l'étranger et dans la littérature. Dans bon nombre de ces cas, les produits à base de méthylphénidate ont été déclarés comme étant une cause probable du priapisme.
  • Des cas de priapisme ont été rapportés durant le traitement, après une augmentation de dose ou après l'arrêt de la prise d'un produit à base de méthylphénidate, même pour une courte période de temps.

Conclusions et mesures à prendre

  • Même s'il n'existe qu'une seule déclaration de priapisme associée à l'utilisation du méthylphenidate au Canada, les actions prises par Santé Canada prennent en considération la situation internationale au sujet de cet effet indésirable rare, mais sérieux.
  • Il existe des preuves limitées mais raisonnables d'une association entre le priapisme et l'utilisation de produits à base de méthylphénidate.
  • Les renseignements à l'usage des prescripteurs canadiens pour l'ensemble des produits d'origine et les génériques à base de méthylphénidate, seront mis à jour pour informer les Canadiens du risque de priapisme.
  • Santé Canada a diffusé un avis pour informer les professionnels de la santé et les patients du risque de priapisme associé à l’utilisation de produits à base de méthylphénidate.
  • Santé Canada continuera à surveiller et évaluer le risque de priapisme associé à l'utilisation de produits à base de méthylphénidate. Il tiendra les Canadiens au courant et interviendra, au besoin, si de nouvelles informations au sujet de l'innocuité sont identifiées

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de l'hydraste du Canada tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

  1. Les declarations de cas canadiens peuvent être consultés dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.
  2. Depuis l'achèvement de l'examen de l'innocuité, une déclaration additionnelle a été reçue par Santé Canada.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :
Date modifiée: