Résumé de l'examen de l'innocuité - YERVOY (ipilimumab) - Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2014-12-01
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer l'information actuellement disponible sur le risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) - une affection neurologique grave - associé à l'utilisation de YERVOY (ipilimumab), un agent anticancéreux. Cet examen fait suite à la publication d'un cas de SEPR survenu pendant le traitement par YERVOY dans la revue scientifique, Journal of Clinical Oncology (Maur et al., 2012).
Contexte
Utilisation approuvée de YERVOY au Canada
YERVOY est un médicament vendu sur ordonnance utilisé dans le traitement du mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être enlevé par chirurgie. Il est administré dans une veine (perfusion intraveineuse) pour le traitement du mélanome chez les adultes.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) se manifeste par des convulsions, des changements de l'état mental, des troubles visuels, de violents maux de tête, des nausées, des vomissements ou une difficulté à communiquer. Habituellement, les symptômes apparaissent assez rapidement. Cette affection est réversible si elle est identifiée et traitée adéquatement. Cependant, le SERP, s'il n'est pas détecté, peut entraîner des lésions neurologiques permanentes ou la mort.
Objectif
Évaluer le risque qu'une personne présente un SEPR en prenant YERVOY. Les données examinées proviennent de déclarations d'effets indésirables au Canada, de la littérature scientifique et médicale, des données internationales sur l'innocuité ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'ailleurs dans le monde.
Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité
Utilisation de YERVOY au Canadaa
YERVOY a été mis en vente au Canada en mars 2012. YERVOY est administré à l'hôpital ou à la clinique, sous surveillance médicale.
Déclarations canadiennes de cas de SEPR associé à YERVOY
Au moment de cet examen, il n'y avait eu au Canada aucun cas déclaré de SEPR associé à YERVOY.
Rapports scientifiques
Une publication datant de 2012 faisait état d'un cas possible de SEPR dans la littérature médicale (Maur et al., 2012). Ce cas est survenu chez une femme de 58 ans traitée par YERVOY pour un mélanome. La patiente était également atteinte d'insuffisance rénale et d'hypertension.
Données internationalesb
Au moment de cet examen, un seul cas de SEPR lié à une exposition à YERVOY (un homme de 50 ans) figurait dans la base de données (VigiBase) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). D'autres organismes de réglementation évaluent également le risque possible de SEPR associé à l'utilisation de YERVOY.
Conclusions et mesures à prendre
Le SEPR est une affection qui demeure mal comprise. En outre, on ne peut expliquer précisément par quel mécanisme YERVOY pourrait causer le SEPR. Étant donné que ce produit a été introduit récemment sur le marché canadien, les renseignements concernant ce risque potentiel sont limités. En fait, ces renseignements sont considérés comme étant trop limités pour permettre une évaluation précise du risque de SEPR que pose l'utilisation de YERVOY.
Par conséquent, Santé Canada a demandé au fabricant de YERVOY d'assurer une surveillance continue à l'égard de cet effet indésirable au moyen de rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV); ces rapports résument les constatations, à l'échelle mondiale, relatives à l'innocuité d'un produit de santé.
Santé Canada continuera de surveiller de façon continue les renseignements sur les effets indésirables concernant YERVOY, comme il le fait à l'égard de tous produits de santé, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada tiendra les Canadiens au courant et interviendra, au besoin, si de nouvelles informations au sujet de l'innocuité de ce produit sont identifiées.
Références
- Maur M, Tomasello C, Frassoldati A, et al. Posterior reversible encephalopathy syndrome during ipilimumab therapy for malignant melanoma. J Clin Oncol 2012;30(6):e76-8.
- Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - Minutes of the meeting on 10-13 June 2014. Londres (Royaume-Uni) : Agence européenne des médicaments, 2014. (Date de consultation : 9 octobre 2014).
Notes de bas de page
- Données sur l'utilisation d'IMS fournies par : IMS Health Canada Inc. Aucune partie externe ne peut citer ni utiliser les données d'IMS, qui ont été produites par Santé Canada, en l'absence d'une entente de tierce partie.
- Les données de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) sur les effets indésirables ont été fournies par le Centre collaborateur de l'OMS pour la pharmacovigilance internationale. Cette information est hétérogène sur le plan de la source et de la probabilité que le produit de santé ait causé l'effet indésirable d'intérêt. Cette information ne représente pas non plus la position de l'OMS.
- Ces références ne sont pas censées être exhaustives. Elles sont suggérées comme complément d'information et correspondent aux connaissances les plus à jour au moment de l'examen d'innocuité.