Résumé de l'examen de l'innocuité - Picato (mébutate d'ingénol) - Évaluation du risque potentiel du cancer de la peau
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2020-07-02
Produit
Picato (mébutate d'ingénol)
Problème d'innocuité potentiel
Cancer de la peau
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel du cancer de la peau lié à l'utilisation de Picato. Cet examen a été entrepris à la lumière de nouvelles données d'innocuité provenant d'essais cliniques internationaux ayant révélé un risque accru du cancer de la peau chez les patients traités avec Picato.
Utilisation au Canada
- Picato (mébutate d'ingénol) est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement topique de la kératose actinique chez les adultes, une affection caractérisée par l'apparition de plaques épaisses, dures et squameuses sur la peau en raison de dommages provoqués par une exposition trop importante au soleil (exposition aux UV).
- Le mébutate d'ingénol est commercialisé au Canada depuis 2013 sous le nom de marque Picato. Picato est un gel destiné à être utilisé sur la peau (par voie topique), qui est offert en deux concentrations, soit 0,015 % et 0,05 %.
- En 2019, environ 5 000 ordonnances de Picato ont été exécutées au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements disponibles en consultant la base de données de Canada Vigilancea, les données fournies par le fabricant et les études publiées dans la littérature scientifique et médicale.
- L'examen de Santé Canada a porté sur 43 essais cliniques internationaux et a relevé qu'il y avait suffisamment de données pour établir un lien entre l'utilisation de Picato et le cancer de la peau.
- Santé Canada a examiné 29 rapports de cas de cancer de la peau (incluant un cas canadien) chez des patients traités par Picato. Parmi ces 29 cas, 26 étaient probablement liés à l'utilisation de Picato. Dans les 3 autres cas (incluant le cas canadien), l'existence d'un lien a été jugée peu probable en raison de la présence d'un cancer de la peau à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de la zone traitée par le médicament. Il a été difficile de déterminer si le cancer de la peau était lié à l'utilisation de Picato dans tous les 29 cas en raison de plusieurs facteurs incluant des antécédents médicaux de cancer de la peau ou l'utilisation d'autres médicaments connus pour augmenter le risque de cancer de la peau.
- Santé Canada a examiné 12 études publiées dans la littérature scientifique et médicale afin de déterminer s'il y avait un lien entre l'utilisation de Picato et le cancer de la peau. L'examen de Santé Canada a révélé que 6 des 12 études montraient l'existence d'un lien entre le cancer de la peau et l'utilisation de Picato.
- L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également examiné ce problème d'innocuité. En avril 2020, elle a conclu que Picato pouvait augmenter le risque du cancer de la peau et que les risques associés à ce produit l'emportaient sur les avantages. Le 11 février 2020, le fabricant a volontairement retiré le produit du marché européen.
- La vente de Picato est actuellement autorisée dans d'autres pays incluant aux États Unis, en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de Santé Canada a révélé qu'il pouvait y avoir un lien entre Picato et le risque du cancer de la peau.
- Santé Canada demandera des données supplémentaires au fabricant afin de déterminer si les avantages associés à l'utilisation de Picato pour le traitement de la kératose actinique l'emportent toujours sur les risques.
- Santé Canada continuera de surveiller l'information en matière d'innocuité concernant Picato afin de cerner et d'évaluer des risques potentiels, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
L'analyse réalisée aux fins du présent examen de l'innocuité était fondée sur des essais cliniques, des rapports de cas déclarés au Canada et ailleurs dans le monde, de la littérature scientifique et médicale et des données publiées au sujet de l'utilisation de ce médicament au Canada et ailleurs dans le monde.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les rapports canadiens dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance