Résumé de l’examen de l’innocuité - Pomalyst (pomalidomide) et Thalomid (thalidomide) - Évaluation du risque potentiel de leucoencéphalopathie multifocale progressive

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2021-05-27

Produit

Pomalyst (pomalidomide) et Thalomid (thalidomide)

Problème d'innocuité potentiel

Leucoencéphalopathie multifocale progressive, une infection du cerveau rare, mais grave et potentiellement mortelle.

Messages clés

  • La vente de Pomalyst (pomalidomide) et de Thalomid (thalidomide) est autorisée au Canada pour le traitement du myélome multiple.
  • Santé Canada a examiné le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) avec l'utilisation de Pomalyst ou de Thalomid. L'examen de l'innocuité a été entrepris en raison de cas de LEMP déclarés à l'étranger chez des patients traités par Pomalyst.
  • À la suite de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation de Pomalyst ou de Thalomid et le risque de LEMP, une infection du cerveau rare, mais grave et potentiellement mortelle.
  • Les renseignements canadiens sur l'innocuité de Pomalyst ont été mis à jour de façon à inclure une mise en garde concernant le risque de LEMP. Santé Canada collabore avec le fabricant pour ajouter dans les renseignements canadiens sur l'innocuité de Thalomid ce problème d'innocuité rare.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel d’une infection du cerveau rare, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), associé à l’utilisation de Pomalyst ou de Thalomid après le signalement de cas de LEMP chez des patients traités par Pomalyst.

La LEMP est une infection opportuniste du cerveau causée par le virus John Cunningham (virus JC). Elle est le plus souvent associée à un système immunitaire affaibli. La LEMP est souvent mortelle; c’est pourquoi il est important de la détecter tôt afin qu’elle soit gérée adéquatement.

Utilisation au Canada

  • Pomalyst et Thalomid sont des médicaments d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement du myélome multiple.
  • Thalomid est commercialisé au Canada depuis 2010 et est offert sous forme de gélules de 50 mg, de 100 mg et de 200 mg. Pomalyst est commercialisé au Canada depuis 2014 et est offert sous forme de gélules de 1 mg, de 2 mg, de 3 mg et de 4 mg.
  • De janvier 2015 à décembre 2020, environ 492 ordonnances de Thalomid et 5 832 ordonnances de Pomalyst ont été exécutées.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l'Organisation mondiale de la Santéb, la littérature publiée et les renseignements fournis par le fabricant.
  • Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucun cas de LEMP associé à l'utilisation de Pomalyst ou de Thalomid.
  • L'examen de l'innocuité portait sur 25 cas de LEMP survenus à l'étranger chez des patients traités par le pomalidomide (16 cas) ou le thalidomide (9 cas). En ce qui concerne pomalidomide, 15 cas ont révélé un lien possible entre ce médicament et la LEMP, et 1 cas ne comportait pas suffisamment de données pour être évalué davantage. En ce qui concerne thalidomide, 6 cas ont révélé un lien possible, tandis que 3 cas n'étaient probablement pas liés à l'utilisation de ce médicament.
  • Dans tous les cas, d'autres facteurs contributifs étaient présents, par exemple, les patients prenaient d'autres médicaments qui pourraient être la cause de la LEMP ou ils présentaient un problème de santé pouvant affecter leur système immunitaire ou leur risque d'infection. Le myélome multiple constitue en soi un facteur de risque de LEMP.
  • L'analyse de la documentation scientifique effectuée par Santé Canada n'est pas parvenue à trouver un mécanisme clair capable d'expliquer comment Pomalyst ou Thalomid pourrait causer une LEMP.

Conclusions et mesures à prendre

  • Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation de Pomalyst ou de Thalomid et le risque de LEMP.
  • Les renseignements canadiens sur l'innocuité de Pomalyst ont été mis à jour de façon à inclure une mise en garde concernant le risque de LEMP. Santé Canada collabore avec le fabricant pour ajouter dans les renseignements canadiens sur l'innocuité de Thalomid ce problème d'innocuité rare.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données relatives à l'innocuité de Pomalyst et de Thalomid, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé commercialisés au Canada, afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de la littérature scientifique et médicale, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Date modifiée: