Résumé de l'examen de l'innocuité - Dompéridone - Évaluation des risques potentiels d'arythmies ventriculaires graves, d'allongement de l'intervalle QT et de mort cardiaque subite
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-12-30
Produit
Dompéridone
Problème d'innocuité potentiel
Anomalies graves du rythme cardiaque causées par une activité électrique anormale dans les cavités inférieures du cœur (arythmie ventriculaire et allongement de l'intervalle QT) et mort cardiaque subite
Enjeu
En 2007, l’augmentation du nombre de déclarations dans la base de données de Canada Vigilance a incité Santé Canada à recommander aux professionnels de la santé de surveiller les interactions médicamenteuses et les facteurs de risque qui pourraient entraîner des changements de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT) chez les patients utilisant la dompéridone3.
En 2012, 2 études ont montré un risque accru d’anomalies graves du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) chez les patients prenant de la dompéridone à des doses excédant 30 mg par jour, ainsi que chez les patients âgés de plus de 60 ans. Ces résultats ont incité Santé Canada à mettre à jour les monographies de produit canadiennes de la dompéridone, afin de conseiller aux professionnels de la santé d’utiliser la plus faible dose possible du médicament et de le prescrire avec prudence aux patients qui présentent un risque élevé d’anomalies du rythme cardiaque. Santé Canada avait alors informé les Canadiens de ce risque et des changements apportés aux monographies4.
En 2014, 2 autres examens de l’innocuité ont été réalisés, l’un en réponse à de nouveaux renseignements reçus d’un organisme de réglementation étranger sur l’innocuité de la dompéridone et l’autre, à la suite d’une consultation menée par Santé Canada auprès de professionnels de santé canadiens. Les 2 examens ont confirmé les risques d’anomalies graves du rythme cardiaque et de mort cardiaque subite liés à l’utilisation de la dompéridone. En conséquence, les monographies de produit canadiennes ont à nouveau été mises à jour en 2015 pour inclure une recommandation de dose quotidienne maximale et de nouvelles restrictions d’utilisation chez les patients présentant certains problèmes de santé ou prenant d’autres médicaments.
En 2021, Santé Canada a effectué un suivi des examens de l’innocuité de 2014 concernant la dompéridone et l’arythmie ventriculaire grave, l’allongement de l’intervalle QT et la mort cardiaque subite. Ce nouvel examen de l’innocuité faisait suite à la publication d’une étude canadienne2 sur le risque d’effets cardiaques liés à la dompéridone lorsqu’elle est utilisée pour stimuler la lactation, une utilisation hors indication au Canada. L’examen actuel visait à prendre en compte l’information récente, tant pour l’utilisation approuvée que pour l’utilisation hors indication, et à déterminer si des mesures supplémentaires étaient justifiées.
Utilisation au Canada
- La dompéridone est un médicament d’ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter les symptômes de ralentissement de la vidange de l’estomac observés dans certains troubles gastro-intestinaux et pour prévenir des symptômes, comme les nausées et les vomissements, causés par certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
- La dompéridone a été commercialisée au Canada en 1985 et est vendue sous forme de comprimés de 10 mg.
- Environ 1.7 million d'ordonnances de dompéridone ont été exécutées en 2020, représentant environ 120 million de comprimés de dompéridone.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements disponibles sur l’utilisation approuvée et hors indication de la dompéridone qui provenaient des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea et de la littérature publiée.
- Santé Canada a examiné 15 cas (8 au Canada et 7 à l’étranger) d’arythmie ventriculaire grave, d’allongement de l’intervalle QT et/ou de mort cardiaque subite ou d’arrêt cardiaque à la suite de l’utilisation de la dompéridone aux fins approuvées ou hors indication. Sur les 15 cas, 6 (3 canadiens) ont été jugés possiblement liés à l’utilisation de la dompéridone. Les 9 autres cas (3 canadiens) ne comportaient pas suffisamment de données pour être évalués.
- L’étude canadienne déclenchant cet examen a révélé que le risque d’effets secondaires cardiaques est très faible chez les personnes utilisant la dompéridone hors indication pour stimuler la lactation.
- Dans son examen de l’innocuité, Santé Canada a également examiné la documentation scientifique publiée depuis 2014 et n’a pas trouvé de nouveaux renseignements sur l’arythmie ventriculaire grave, l’allongement de l’intervalle QT ni la mort cardiaque subite à la suite de l’utilisation de la dompéridone pour l’utilisation approuvée et hors indication.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'information disponible mené par Santé Canada n’a trouvé aucun nouveau renseignement en ce qui concerne les risques d’arythmie ventriculaire grave, d’allongement de l’intervalle QT ou de mort cardiaque subite, tant pour l’utilisation approuvée que pour l’utilisation hors indication de la dompéridone. Par conséquent, aucune autre mise à jour des monographies de produit canadiennes n’est justifiée.
- Santé Canada publiera un article dans le bulletin InfoVigilance pour sensibiliser les professionnels de la santé et leur rappeler les risques cardiaques liés à l’utilisation approuvée et hors indication de la dompéridone, ainsi que les recommandations relatives à la dose quotidienne maximale.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à continuer de signaler au programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de la dompéridone et d’autres produits de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l’innocuité de la dompéridone, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de la littérature scientifique et médicale, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de la dompéridone tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Résumé de l’examen de l’innocuité - Dompéridone - Anomalies graves du rythme cardiaque et mort subite (arrêt cardiaque) - Santé Canada. Publication : 2015-01-27.
- Moriello C, Paterson JM, Reynier P, Dahl M, Aibibula W, Fisher A, et coll. Off-label postpartum use of domperidone in Canada: a multidatabase cohort study. CMAJ Open. 2021 20210514;9(2):E500-9.
- Djelouah I, Scott C. Dompéridone : troubles de la fréquence et du rythme cardiaques. Bulletin canadien des effets indésirables 2007;17(1).
- Communication publique de Santé Canada : Maléate de dompéridone - Association avec des anomalies graves du rythme du cœur ou de mort subite (arrêt cardiaque). Date d’affichage : 7 mars 2012.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.