Résumé de l'examen de l'innocuité - Cloxacilline - Évaluation du risque potentiel d'insuffisance rénale aigüe
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2023-03-22
Produit
Produits contenant de la cloxacilline
Problème d'innocuité potentiel
Insuffisance rénale aigüe (IRA), diminution soudaine de la fonction rénale
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d’IRA lié à l’utilisation de la cloxacilline. L’examen de l’innocuité a été déclenché par la déclaration de cas d’IRA chez des patients prenant de la cloxacilline dans le cadre du Programme Canada Vigilance de Santé Canada.
Utilisation au Canada
La cloxacilline est un médicament antibiotique sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de diverses infections bactériennes.
La cloxacilline est commercialisée au Canada depuis le milieu des années 1960. Elle est offerte sous forme de comprimés oraux, de granules pour solution à boire et de poudre pour solution reconstituée à injecter.
Le nombre d’ordonnances de cloxacilline qui ont été remplies par les pharmacies de détail canadiennes a diminué d’environ 135 000 en 2016 à environ 68 000 en 2021.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea sur les déclarations faites au Canada et à l’étranger, ainsi que dans la littérature scientifique.
Santé Canada a examiné 20 cas (9 au Canada et 11 à l’étranger) d’IRA, tirés de la base de données de Canada Vigilance, chez des patients prenant de la cloxacilline. Parmi les 20 cas, il a été constaté que 16 (7 au Canada) étaient possiblement liés à l’utilisation de la cloxacilline, 3 (1 au Canada) n’étaient probablement pas liés et 1 (au Canada) n’a pas pu être évalué en raison de l’insuffisance des renseignements cliniques. Trois décès (1 au Canada) ont été signalés parmi les 16 cas évalués comme ayant un lien possible avec l’utilisation de la cloxacilline. Le rôle de la cloxacilline dans ces incidents n’a pas pu être déterminé, car d’autres médicaments et problèmes de santé menaçant la vie, y compris des infections graves, pourraient aussi avoir été en cause.
Dans les 16 cas considérés comme étant possiblement liés à l’utilisation de la cloxacilline, le patient présentait des facteurs de risque ou prenait d’autres médicaments connus pour causer l’insuffisance rénale aigüe.
L’examen de la littérature scientifique effectuée par Santé Canada a fait ressortir une large plage de taux d’IRA chez les patients prenant de la cloxacilline. Dans l’ensemble, les données de la littérature scientifique en faveur d’un lien entre la cloxacilline et l’IRA étaient peu concluantes en raison des limites des études et de l’existence d’autres facteurs de risque chez les patients.
Conclusions et mesures à prendre
L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada n’a pas permis d’établir un lien entre l’utilisation de la cloxacilline et le risque d’IRA.
Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour la MPC des produits contenant de la cloxacilline de manière à indiquer que des cas ont été signalés et à faire connaître ce risque.
Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de la cloxacilline et tout autre produit de santé.
Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de la cloxacilline, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de la cloxacilline tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
Les cas déclarés au Canada peuvent êtres consultés dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.