Résumé de l’examen de l’innocuité - Dasatinib - Évaluation du risque potentiel de retard de croissance chez les enfants

• L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre la prise de dasatinib et le risque de retard de croissance chez les enfants.

• Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité dans la monographie de produit canadienne (MPC) de tous les produits contenant du dasatinib afin d’y inclure le risque de retard de croissance chez les enfants.

Santé Canada a examiné le risque potentiel de retard de croissance chez les enfants lié à la prise de dasatinib. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la mise à jour de l’étiquetage par l’Agence européenne des médicaments de l’étiquetage de Sprycel (dasatinib).

L’utilisation du dasatinib chez les patients pédiatriques n’est pas autorisée au Canada, mais selon des données provenant de sources canadiennes, il aurait été prescrit à des fins autres que l’usage approuvé dans cette population. L’utilisation de Sprycel est autorisée chez les patients pédiatriques aux États-Unis et en Europe.

• Le dasatinib est un médicament sur ordonnance appartenant à une classe de médicaments appelée « inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL ». Sa vente est autorisée au Canada pour traiter les adultes atteints de certains types de leucémie (cancer du sang et de la moelle osseuse).

• Le dasatinib est commercialisé au Canada depuis 2007 sous la marque nominative Sprycel. Il est actuellement offert sous forme de comprimé oral. Il existe également des versions génériques du dasatinib.

• Depuis 2018, environ 93 000 ordonnances de dasatinib ont été exécutées au Canada, dont approximativement 600 chez les enfants.

• Deux autres médicaments de la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL (l’imatinib et le nilotinib) sont autorisés pour une utilisation chez les enfants pour le traitement de certains types de leucémie, et la MPC de ces médicaments fait mention du risque de retard de croissance.

• Santé Canada a examiné les renseignements fournis par les fabricants, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a et la documentation scientifique.

• Santé Canada a examiné 19 cas (1 au Canada et 18 internationaux) de retard de croissance chez des patients pédiatriques traités par du dasatinib. Sur les 19 cas, 6 (1 canadien) ont été publiés dans la littérature. Malgré la présence de facteurs de confusion (autres facteurs susceptibles d’avoir contribué au retard de croissance), les données examinées semblent indiquer que le traitement par le dasatinib pourrait entraîner un retard de croissance.

• Santé Canada a également examiné 2 rapports d’études cliniques présentés par le fabricant de Sprycel et 4 articles publiés dans la littérature scientifique. Pris collectivement, les résultats de ces études laissent entendre que le traitement par le dasatinib pourrait entraîner un retard de croissance chez les patients pédiatriques. Toutefois, ces études présentaient des limites, notamment la présence de facteurs de confusion et, dans certaines études, des échantillons de petite taille.

• Même si les études et les cas étudiés comportent un certain nombre de faiblesses, dans l’ensemble, les éléments probants examinés suffisent à étayer un lien possible entre l’utilisation du dasatinib et le risque de retard de croissance chez les enfants.

• L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre l’utilisation du dasatinib et le risque de retard de croissance chez les enfants.

• Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour la MPC de tous les produits contenant du dasatinib afin d’y inclure le risque de retard de croissance chez les enfants.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire lié à l’utilisation du dasatinib, ou d’un autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité du dasatinib, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation du dasatinib au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.