Résumé de l’examen de l’innocuité - Ilaris (canakinumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux

Ilaris (canakinumab) 

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome de DRESS), un type de réaction médicamenteuse allergique avec éruption cutanée, fièvre, augmentation du nombre de globules blancs et atteinte d’un ou de plusieurs organes

• L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre la prise d’Ilaris et le risque de développer un syndrome de DRESS.

• Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité dans la monographie de produit canadienne (MPC) d’Ilaris afin d’y inclure une mise en garde concernant les cas signalés de syndrome de DRESS, principalement chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs). Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

Santé Canada a examiné le risque potentiel de syndrome de DRESS lié à la prise d’Ilaris. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la mise à jour de l’étiquetage par l’Agence européenne des médicaments de ce produit et à l’examen subséquent par Santé Canada des rapports réguliers sur l’innocuité présentés par le fabricant d’Ilaris.

• Ilaris est un médicament sur ordonnance qui appartient à une classe de médicaments appelée « inhibiteurs de l’interleukine 1 (IL-1) ». Sa vente est autorisée au Canada pour traiter diverses affections inflammatoires, dont la maladie de Still, une forme rare d’arthrite inflammatoire se manifestant chez les enfants sous forme d’AJIs et chez les adultes sous forme de maladie de Still de l’adulte.

• Ilaris est commercialisé au Canada depuis 2010. Il est actuellement offert sous forme de solution stérile injectable en flacons à usage unique de 150 mg/mL. 

• Santé Canada a examiné les renseignements fournis par le fabricant, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a et la littérature scientifique.

• Santé Canada a examiné 27 cas (1 au Canada et 26 internationaux) de syndrome de DRESS chez des patients traités par Ilaris. Sur les 27 cas, 4 ont été jugés possiblement liés à l’utilisation d’Ilaris, 5 (1 au Canada) n’y étaient probablement pas liés et 18 cas n’ont pu être évalués en raison de renseignements manquants. Les 4 cas possibles concernent des patients pédiatriques, dont 3 étaient traités pour une AJIs.

• Parmi les 4 cas possibles, un décès a été signalé. Il est difficile de déterminer si le syndrome de DRESS a contribué au décès.

• L’examen des données disponibles par Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre la prise d’Ilaris et le risque de développer un syndrome de DRESS.

• Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour la MPC d’Ilaris afin d’y inclure une mise en garde concernant les cas signalés de syndrome de DRESS, principalement chez des patients atteints d’AJIs.

• Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation d’Ilaris, ou d’un autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité d’Ilaris, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention. 

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation d’Ilaris au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la Base de données en ligne de Canada Vigilance.