Résumé de l’examen de l’innocuité - Curcuma et curcuminoïdes pour usage oral - Évaluation du risque potentiel d’hépatotoxicité

Produits de santé naturels (PSN) pour usage oral à base de curcuma ou de curcuminoïdes (des composés actifs du curcuma)

Hépatotoxicité (lésions hépatiques)

• L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre l’utilisation orale des PSN à base de curcuma ou de curcuminoïdes et le risque d’hépatotoxicité, qui, dans de rares cas, pourrait avoir des conséquences graves.

• Santé Canada mettra à jour les monographies^a qui incluent les ingrédients médicinaux curcuma et curcuminoïdes pour usage oral afin d’y inclure le risque d’hépatotoxicité. Santé Canada s’attend à ce que les titulaires de licence mettent à jour les mentions de risque sur les étiquettes de produits pour tous les PSN à base de curcuma ou de curcuminoïdes de façon à :

  • inclure des informations sur les signes et symptômes précurseurs de l’hépatotoxicité, notamment le jaunissement des yeux ou de la peau, une urine foncée, des nausées, des vomissements et des douleurs d’estomac;

  • recommander aux consommateurs d’arrêter d’utiliser ces produits et de consulter un professionnel de la santé si des symptômes surviennent; et

  • recommander aux consommateurs de consulter un professionnel de la santé avant d’utiliser ces produits s’ils souffrent de troubles hépatiques ou s’ils prennent des médicaments.

• Santé Canada informera également les professionnels de la santé et les consommateurs de ces mises à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé et d’une campagne sur les médias sociaux.

Santé Canada a examiné le risque potentiel d’hépatotoxicité lié à l’utilisation orale de PSN à base de curcuma ou de curcuminoïdes. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la déclaration de cas rares, mais potentiellement graves, d’hépatotoxicité associés à l’utilisation orale de produits de santé à base de curcuma ou de curcuminoïdes, qui ont été signalés à des autorités réglementaires internationales et qui ont été publiés dans la littérature scientifique.  

Le curcuma provient principalement du rhizome (une tige souterraine horizontale qui émet des pousses et des racines) de la plante Curcuma longa, originaire d’Asie et appartenant à la famille du gingembre. Les curcuminoïdes, comme la curcumine, sont des composés actifs du curcuma. Ils ont des effets antioxydants (c.-à-d. qu’ils contribuent à protéger les cellules contre les radicaux libres nocifs, qui sont associés à certains problèmes de santé) et peuvent avoir d’autres effets bénéfiques. Les curcuminoïdes peuvent être extraits du rhizome du curcuma et utilisés dans les PSN.

Le curcuma, lorsqu’il est utilisé comme épice et consommé selon les quantités typiquement employées dans les plats cuisinés, ne pose pas de problème d’innocuité. Par conséquent, l’examen de Santé Canada ne concerne pas le curcuma et les curcuminoïdes consommés comme aliments.

De plus, en cas d’utilisation topique (application à la surface de la peau) ou dans les PSN comme agents colorants, le curcuma et les curcuminoïdes sont peu susceptibles d’être absorbés par l’organisme. Par conséquent, ces utilisations ont également été exclues de l’examen de Santé Canada.

L’hépatotoxicité, qui peut résulter de l’exposition à des extraits ou isolats de plantes, peut évoluer vers des complications plus graves, y compris l’insuffisance hépatique.

• Les PSN à base de curcuma ou de curcuminoïdes sont autorisés au Canada pour le soulagement de la douleur articulaire et de l’inflammation, et comme sources d’antioxydants. Le curcuma et les curcuminoïdes peuvent également être utilisés dans des produits à base d’herbes médicinales pour faciliter la digestion ou protéger le foie, ou dans des remèdes traditionnels chinois.

• L’emploi de la plupart des PSN pour usage oral à base de curcuma ou de curcuminoïdes n’est pas autorisé chez les personnes de moins de 18 ans. Leur emploi n’est pas non plus recommandé chez les personnes atteintes de troubles biliaires (affections touchant la vésicule ou les canaux biliaires).

• Plus de 3 000 PSN pour usage oral à base de curcuma ou de curcuminoïdes ont été autorisés par Santé Canada en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.

• Les produits autorisés sont disponibles sous différentes formes posologiques (capsules, comprimés, poudres et liquides), préparations et combinaisons d’ingrédients.

• Santé Canada a examiné les renseignements disponibles fournis par les organismes de réglementation étrangers, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^b, la Base de données sur les effets indésirables des médicaments de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS)^c et la littérature scientifique.

• Santé Canada a examiné 12 cas canadiens d’hépatotoxicité chez des patients qui prenaient par voie orale des PSN à base de curcuma ou de curcuminoïdes. Dans les 12 cas, soit les renseignements cliniques étaient insuffisants, soit il y avait présence de facteurs de confusion (c.-à-d. d’autres facteurs susceptibles d’avoir contribué à l’hépatotoxicité), par exemple des problèmes médicaux sous-jacents et l’utilisation d’autres médicaments ou PSN dont on sait qu’ils ont une incidence sur le foie; par conséquent, on n’a pas pu approfondir l’évaluation. Néanmoins, un lien entre l’hépatotoxicité et l’utilisation du produit n’a pas pu être écarté.

• Santé Canada a examiné plus de 60 signalements de cas d’hépatotoxicité internationaux chez des personnes qui prenaient par voie orale des produits de santé à base de curcuma ou de curcuminoïdes, notamment dans la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l’OMS et dans la littérature scientifique.

  • Trois décès ont été signalés, dont 2 ont été attribués à une hépatotoxicité liée à l’utilisation orale de produits de santé à base de curcuma ou de curcuminoïdes.

  • Bien que les cas d’hépatotoxicité soient rares et que leur cause sous-jacente soit souvent incertaine, les signalements examinés semblent indiquer un lien possible entre l’utilisation orale de curcuma ou de curcuminoïdes et le risque d’hépatotoxicité, dans des conditions semblables à celles auxquelles ces produits sont utilisés au Canada.

• Les organismes de réglementation étrangers, comme la Therapeutic Goods Administration de l’Australie, le ministère italien de la Santé et l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (France), ont mis en œuvre un certain nombre de mesures réglementaires, comme la mise à jour des étiquettes des produits de santé pour usage oral à base de curcuma ou de curcuminoïdes afin d’y inclure le risque d’hépatotoxicité et des mises en garde relatives à l’innocuité afin d’informer les consommateurs du risque^1,2,3.

• Les données semblent indiquer que le risque d’hépatotoxicité associé aux PSN à base de curcuma ou de curcuminoïdes est idiosyncratique (c’est-à-dire qu’il ne dépend ni de la dose ni de la durée d’utilisation, que l’apparition du trouble est imprévisible et que les facteurs de risque ne sont pas entièrement compris). Dans la plupart des cas, l’hépatotoxicité est réversible après l’arrêt de l’utilisation du produit.

• L’examen de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre l’utilisation des PSN pour usage oral à base de curcuma ou de curcuminoïdes et le risque d’hépatotoxicité.

• Santé Canada mettra à jour les monographies qui incluent les ingrédients médicinaux curcuma et curcuminoïdes pour usage oral afin d’y inclure le risque d’hépatotoxicité. Santé Canada s’attend à ce que les titulaires de licence mettent à jour les mentions de risque sur les étiquettes de produit pour tous les PSN à base de curcuma ou de curcuminoïdes de façon à :

  • inclure des informations sur les signes et symptômes précurseurs de l’hépatotoxicité, notamment le jaunissement des yeux ou de la peau, une urine foncée, des nausées, des vomissements et des douleurs d’estomac;

  • recommander aux consommateurs d’arrêter d’utiliser ces produits et de consulter un professionnel de la santé si des symptômes surviennent;

  • recommander aux consommateurs de consulter un professionnel de la santé avant d’utiliser ces produits s’ils souffrent de troubles hépatiques ou s’ils prennent des médicaments.

• Des renseignements sur les PSN homologués au Canada sont disponibles dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués.

• Santé Canada informera également les professionnels de la santé et les consommateurs de ces mises à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé et d’une campagne sur les médias sociaux.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de PSN à base de curcuma ou de curcuminoïdes ou d’autres produits de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l’innocuité des PSN à base de curcuma ou de curcuminoïdes, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de produits de santé à base de curcuma ou de curcuminoïdes au Canada et à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Australian Government Department of Health and Aged Care. Therapeutic Goods Administration. Mise en garde relative à l’innocuité (en anglais seulement) : Medicines containing turmeric or curcumin - risk of liver injury. Publiée le 15 août 2023. Consultable en ligne à la page : https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/medicines-containing-turmeric-or-curcumin-risk-liver-injury

2. Ministère italien de la Santé – décret du 28 juillet 2022 (en italien seulement). PDF téléchargeable à partir du lien : https://www.cna.it/wp-content/uploads/2022/08/01082022-cambio-decreto-curcuma-associazioni-rev-2.pdf

3. ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail), 2022. Des effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires contenant du curcuma. Consultable en ligne à la page : https://www.anses.fr/fr/content/des-effets-indesirables-lies-la-consommation-de-complements-alimentaires-contenant-du

1. Les monographies des ingrédients des PSN sont accessibles par l’entremise du Compendium des monographies.

2. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la Base de données en ligne de Canada Vigilance.

3. Base de données sur les effets indésirables de l’Organisation mondiale de la Santé