Résumé de l’examen de l’innocuité - Bortézomib - Évaluation du risque potentiel de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux

Produits contenant du bortézomib

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome de DRESS), un type de réaction médicamenteuse allergique avec éruption cutanée, fièvre, augmentation du nombre de globules blancs et atteinte d’un ou de plusieurs organes

• L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre l’utilisation de bortézomib et le risque de développer un syndrome de DRESS.

• Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produits dans la monographie de produit canadienne (MPC) de tous les produits contenant du bortézomib afin d’y inclure le risque de syndrome de DRESS. Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

Santé Canada a examiné le risque potentiel de syndrome de DRESS lié à l’utilisation du bortézomib. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la réception d’un avis de mesures prises à l’étranger qui a été transmis par un fabricant.

• Le bortézomib est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter les adultes atteints de myélome multiple (cancer qui se forme dans un type de globule blanc appelé plasmocyte) et de lymphome à cellules du manteau (un type agressif de lymphome non hodgkinien; un cancer qui touche un type de globules blancs appelés lymphocyte B, qui font partie du système immunitaire).

• Le bortézomib est commercialisé au Canada depuis 2005 sous la marque Velcade. Il est actuellement disponible sous forme de poudre lyophilisée ou de liquide. Des génériques sont également offerts.

• Santé Canada a examiné les renseignements fournis par un fabricant, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a et la littérature scientifique.

• Au moment de l’examen, aucun cas de syndrome de DRESS associé à la prise de bortézomib au Canada n’avait été signalé à Santé Canada.

• Santé Canada a examiné 29 cas de syndrome de DRESS survenus à l’étranger chez des patients qui prenaient du bortézomib. Bien que l’utilisation d’autres médicaments ait été un facteur de confusion (autre facteur pouvant avoir contribué à la survenue du syndrome de DRESS) dans l’ensemble des 29 cas, 27 ont été jugés possiblement liés à l’utilisation de bortézomib. Deux des 29 cas n’y étaient probablement pas liés. Un décès a été signalé parmi les 29 cas examinés qui était possiblement lié à l’utilisation du bortézomib.

• Santé Canada a également examiné 1 article publié dans la littérature scientifique. En raison d’importantes limitations concernant la conception et l’analyse de l’étude, les données probantes n’appuyaient pas fortement l’existence d’un lien entre l’utilisation du bortézomib et le risque de syndrome de DRESS.

• L’examen de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre la prise de bortézomib et le risque de syndrome de DRESS.

• Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour la MPC de tous les produits contenant du bortézomib afin d’y inclure le risque de syndrome de DRESS.

• Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de bortézomib, ou d’autres produits de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l’innocuité de bortézomib, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de bortézomib au Canada et à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.