Sommaire de décision réglementaire portant sur Humira
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de la présentation est détendre lindication dHUMIRA aux enfants âgés de 2 à moins de 4 ans atteints darthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’efficacité et l’innocuité du médicament ont été évaluées dans un essai clinique ouvert mené chez des enfants âgés de 2 à moins de 4 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Les résultats obtenus à l’aide de cet essai ont montré que les éléments d’efficacité d’HUMIRA pour le traitement des enfants âgés de 2 à moins de 4 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont semblables à ceux qui ont été établis antérieurement pour les enfants âgés de 4 à 17 ans. En général on n’a observé aucune différence sur le plan de l’efficacité et de l’innocuité entre les deux groupes d’âge.
Aucune autre modification n’a été apportée aux conditions d’utilisation d’HUMIRA.
Afin de s’assurer que les avantages continuent de l’emporter sur les risques lorsque l’utilisation d’HUMIRA est autorisée pour le groupe d’âge susmentionné (les enfants âgés de 2 à moins de 4 ans), Santé Canada a exigé la mise en œuvre de plusieurs activités après l’approbation, de même qu’un plan de gestion des risques.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.