Sommaire de décision réglementaire portant sur Arnuity Ellipta

Lefficacité et linnocuité cliniques dArnuity Ellipta (furoate de fluticasone) administré une fois par jour ont été évaluées dans le cadre de quatre études cliniques pivotales, multicentriques, randomisées, menées à double insu avec groupes parallèles pendant soit 12, soit 24 semaines chez des personnes âgées de 12 ans et plus atteintes dasthme persistant. Ces études avaient pour principal objectif dévaluer lefficacité et linnocuité dArnuity Ellipta (furoate de fluticasone en inhalation) administré une fois par jour à raison de 100 µg et de 200 µg comparativement à celles dun placebo ou dun produit de comparaison actif (propionate de fluticasone, 250 µg deux fois par jour ou 500 µg deux fois par jour). Dans toutes les études pivotales, le paramètre primaire était la variation du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) résiduel de soir entre le début du traitement et 24 heures après la dernière dose du médicament à létude. Deux des études avaient aussi comme co paramètre primaire la variation du VEMS moyen pondéré en série mesuré à différents moments après la dernière dose du médicament.

Lefficacité dArnuity Ellipta à 100 µg administré une fois par jour sur la fonction respiratoire a été comparée à celle dun placebo dans deux études pivotales. Dans létude de 24 semaines, la variation du VEMS résiduel était considérablement plus importante avec Arnuity Ellipta à 100 µg administré une fois par jour [146 mL; intervalle de confiance (IC) à 95 % : 36, 257; p = 0,009] quavec le placebo. De même, dans létude de 12 semaines, Arnuity Ellipta à 100 µg administré une fois par jour a entraîné une variation nettement plus élevée du VEMS résiduel que le placebo (136 mL; IC à 95 % : 51, 222; p = 0,002). Dans lensemble, les résultats des paramètres secondaires defficacité, qui comprenaient la variation par rapport aux valeurs de départ du pourcentage de périodes de 24 heures sans utilisation de médicaments de secours bêta2-agonistes, convergent avec ceux du principal paramètre defficacité.

Lefficacité dArnuity Ellipta à 200 µg administré une fois par jour sur la fonction respiratoire a été comparée à celle dArnuity Ellipta à 100 µg dans une étude et à celle du propionate de fluticasone à 500 µg administré deux fois par jour dans une autre étude. En général, les personnes traitées par 200 µg dArnuity Ellipta étaient plus nombreuses à présenter des variations du VEMS résiduel par rapport aux valeurs de départ que les personnes traitées par 100 µg dArnuity Ellipta tout au long des études. À la semaine 24, la variation du VEMS résiduel par rapport aux valeurs de départ était de 208 mL avec Arnuity Ellipta à 100 µg et de 284 mL avec Arnuity Ellipta à 200 µg, soit un écart de 77 mL (IC à 95 % : -39, 192). Les améliorations de la fonction respiratoire par rapport aux valeurs de départ étaient sensiblement les mêmes avec Arnuity Ellipta à 200 µg administré une fois par jour quavec le propionate de fluticasone à 500 µg administré deux fois par jour. À la semaine 24, la variation du VEMS résiduel par rapport aux valeurs de départ était de 201 mL avec Arnuity Ellipta à 200 µg administré une fois par jour et de 183 mL avec le propionate de fluticasone à 500 µg administré deux fois par jour (écart de 18 mL; IC à 95 % : -66, 102).

Des incertitudes demeurent en ce qui concerne lefficacité à long terme dArnuity Ellipta (furoate de fluticasone) sur la fonction respiratoire et sur les symptômes de lasthme.

Les principaux évènements indésirables associés au traitement par Arnuity Ellipta ont été les suivants : rhinopharyngite, bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, pharyngite, grippe, infection virale des voies respiratoires, candidose buccale, rhinite, candidose oropharyngée, gastro entérite, cystite, douleur oropharyngée, toux, dysphonie, rhinite allergique, congestion nasale, trouble respiratoire, mal de tête, mal de dents, douleur abdominale, douleur dans la partie supérieure de labdomen, diarrhée, douleur post-interventionnelle, douleur rachidienne et hypertension. Les évènements indésirables dus au médicament les plus couramment signalés ont été les suivants : dysphonie, candidose buccale, mal de tête, candidose oropharyngée, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite et toux. Dans lensemble, le profil dinnocuité dArnuity Ellipta (furoate de fluticasone) correspond aux effets connus de la classe des corticostéroïdes en inhalation.

Les incertitudes concernant linnocuité dArnuity Ellipta (furoate de fluticasone) sont les suivantes :

1. innocuité à long terme (usage durant plus dun an), particulièrement chez les adolescents asthmatiques traités par Arnuity Ellipta à 200 µg;
2. effets chez les femmes enceintes et allaitantes;
3. risque de pneumonie chez les personnes atteintes dasthme; et
4. risque de retard de croissance chez les jeunes de 12 à 17 ans.

Arnuity Ellipta (furoate de fluticasone) est indiqué pour le traitement dentretien quotidien de lasthme bronchique répondant aux stéroïdes chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Il nest pas indiqué pour le soulagement des bronchospasmes aigus, et son innocuité et son efficacité nont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

En conclusion, les données présentées dans cette PDN appuient linnocuité et lefficacité dArnuity Ellipta (furoate de fluticasone) lorsquil est utilisé conformément à lindication et à la posologie recommandées. Le rapport risques avantages dArnuity Ellipta est jugé favorable.