Sommaire de décision réglementaire portant sur Avastin
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette SPDN (contrôle no 171255) a été présentée pour soutenir le prolongement de lutilisation dAvastin combiné au paclitaxel, au topotecan ou à la doxorubicine liposomale pégylatée pour le traitement des patients atteints dun cancer ovarien épithélial (COE), dun cancer de la trompe de fallope (CTF), ou dun cancer péritonéal primaire (CPP) récurrent et résistant au platine, qui nont pas reçu plus de deux protocoles de chimiothérapie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lessai pivot présenté en appui de cette indication proposée, démontre une amélioration statistiquement importante et cliniquement pertinente de la survie sans progression (SSP) dAVASTIN combiné au paclitaxel, au topotecan ou à la doxorubicine liposomale pégylatée par rapport au paclitaxel, au topotecan ou à la doxorubicine liposomale pégylatée seuls (gain absolu de 3,4 mois dans la SSP médiane). Ces résultats sont appuyés par une amélioration du taux de réponse objective (TRO) (réponses partielles) dans lAVASTIN avec le volet de traitement de chimiothérapie. Lamélioration de survie globale est numériquement en faveur de lAVASTIN avec le volet de traitement de chimiothérapie, mais les résultats ne sont pas importants statistiquement.
Comme prévu, les patients traités avec AVASTIN ont permis de noter une augmentation des constatations en matière dinnocuité par rapport aux patients ayant seulement reçu la chimiothérapie. Toutefois, le profil dinnocuité global dAVASTIN chez cette population de patients semble être cohérent avec le profil dinnocuité connu dAVASTIN et est cohérent avec lexpérience avec AVASTIN dans lensemble des indications. Toutes les préoccupations liées à linnocuité sont adéquatement saisies dans la monographie du produit.
Considérant que lamélioration cliniquement importante de la SSP liée à une amélioration du TRG dans le contexte de cette maladie récurrente, et dun profil dinnocuité sérieux mais identifié, le profil des risques et bénéfices dAVASTIN semble être favorable au traitement du cancer ovarien récurrent, résistant au platine combiné au paclitaxel, au topotecan ou à la doxorubicine liposomale pégylatée, chez les patients qui nont pas reçu . plus deux protocoles de chimiothérapie.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.