Sommaire de décision réglementaire portant sur Avastin
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est détendre lutilisation dAVASTIN combiné au carboplatine et à la gemcitabine pour traiter les patientes atteintes dune première récidive dun cancer ovarien épithélial (COE), dun cancer des trompes de Fallope (CTF) ou dun cancer péritonéal primaire (CPP) sensibles aux sels de platine. Ces patientes ne doivent pas avoir reçu de traitement préalable ciblant le facteur de croissance de lendothélium vasculaire (VEGF), incluant AVASTIN.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lessai pivot présenté en appui de lindication proposée a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement importante de la survie sans progression (SSP), en faveur des patientes traitées avec AVASTIN combiné au carboplatine et à la gemcitabine comparativement à celles traitées au carboplatine et à la gemcitabine seulement (gain absolu de la médiane de SSP de 4 mois). Ces résultats sont appuyés par une amélioration du taux de réponse objective (TRO) observée dans le volet AVASTIN. Lamélioration de survie globale na pas été démontrée dans cette étude.
Comme prévu, les patientes traitées avec AVASTIN combiné au carboplatine et à la gemcitabine ont démontré des risques plus élevés en matière dinnocuité comparativement à celles traitées au carboplatine et à la gemcitabine seulement. Toutefois, le profil dinnocuité global dAVASTIN semble être cohérent avec le profil dinnocuité connu dAVASTIN et est cohérent avec lexpérience dAVASTIN dans lensemble des indications. Tous les effets indésirables ont été adéquatement rapportés dans la monographie du produit.
Considérant lamélioration cliniquement importante de la SSP combinée à une amélioration du TRO dans le contexte de cette maladie récurrente, et dun profil dinnocuité gérable, lévaluation des risques et des avantages dAVASTIN semble être favorable au traitement des patientes atteintes dune première récidive dun cancer ovarien sensibles aux sels de platine.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.