Sommaire de décision réglementaire portant sur Basaglar
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de la présentation était de faire une demande de mise en marché pour le produit biologique ultérieur (PBU), BASAGLAR (insuline glargine), pour le traitement des patients pédiatriques (plus de six ans) et adultes atteints de diabète de type 1, et des patients adultes atteints de diabète de type 2. La demande de mise en marché est fondée sur les comparaisons effectuées pour démontrer la similarité entre ce produit et le produit canadien autorisé, Lantus.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linsuline glargine, mise en marché sous le nom de Lantus, peut être incorporée en tant quélément de pharmacothérapie essentielle à la survie des patients atteints de diabète de type 1, et est utilisée pour le contrôle de lhyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. Ce médicament est autorisé au Canada depuis plus dune décennie, et a été démontré comme sécuritaire et efficace pour les groupes de patients susmentionnés et pour les patients pédiatriques (plus de six ans) atteints de diabète de type 1. Cette PDN a été présentée afin dappuyer lautorisation du BASAGLAR, un produit biologique ultérieur (PBU) à LANTUS, en raison des études physicochimiques, biologiques et cliniques comparatives. Les essais cliniques ont démontré que le BASAGLAR a un profil dinnocuité acceptable, et est comparable à celui de LANTUS pour ce qui est de son efficacité clinique chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2. De plus, la comparabilité pharmacocinétique et pharmacodynamique a été démontrée de manière satisfaisante chez des volontaires en santé. Pour lindication restante (diabète juvénile de type 1), lautorisation nécessitait lextrapolation. Les justifications scientifiques et les opinions des experts présentées par le promoteur étaient adéquates pour appuyer lextrapolation chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 en fonction dune évaluation qui réponde aux principes dextrapolation décrits dans le document dorientation canadien suivant : Ligne directrice à lintention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU)1. Par conséquent, lévaluation des risques et des avantages du BASAGLAR, pour chaque indication demandée, est jugée positive.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| BASAGLAR | 02444852 | ELI LILLY CANADA INC | Insuline glargine 100 Unité / ML |
| BASAGLAR | 02444844 | ELI LILLY CANADA INC | Insuline glargine 100 Unité / ML |