Sommaire de décision réglementaire portant sur Evotaz
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée afin dobtenir lautorisation de mise en marché dEvotaz, un nouveau produit antirétroviral pour le traitement de linfection par le VIH-1 en association avec dautres agents antirétroviraux. Evotaz est une coformulation de linhibiteur de la protéase atazanavir avec lamplificateur pharmacocinétique cobicistat dans un seul comprimé.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
À lheure actuelle, les ingrédients actifs dEvotaz, latazanavir et le cobicistat, sont disponibles sur le marché séparément, et ils sont utilisés ensemble dans le cadre des traitements antirétroviraux. Latazanavir est un inhibiteur de protéase et le cobicistat est un nouvel amplificateur pharmacocinétique qui agit comme inhibiteur sélectif du cytochrome P450 (CYP) 3A, la principale voie métabolique de plusieurs antirétroviraux. Le cobicistat offre une option de rechange au fournisseur de soins médicaux du point de vue du profil dinteractions médicamenteuses par rapport à celui obtenu lorsquon utilise le ritonavir pour amplifier les effets de latazanavir dans le cadre dune multithérapie.
Les avantages de lassociation de latazanavir et du cobicistat ont déjà été démontrés dans des présentations réglementaires précédentes. Dune manière générale, la présence dun inhibiteur de protéase dans un traitement antirétroviral offre toujours une barrière élevée à la résistance. Le fait de pouvoir prendre un seul comprimé contenant un inhibiteur de protéase amplifié permet de réduire le fardeau posologique, ce qui améliorera probablement lobservance du traitement par le patient. Par conséquent, Evotaz est un produit mixte sous forme de comprimé unique à dose fixe qui aidera à obtenir une suppression virale soutenue et à réduire le risque déchec thérapeutique.
Linnocuité et lefficacité dEvotaz ont été démontrées dans une étude pivotale comparative de la biodisponibilité. Dans lensemble, le profil dinnocuité dEvotaz était semblable au profil connu et aux données sur linnocuité rapportées pour les deux composants individuels, latazanavir et le cobicistat. Evotaz sest révélé globalement sûr et bien toléré.
En conclusion, on estime que les bénéfices attendus dEvotaz dépassent les risques potentiels de cette nouvelle association à dose fixe.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.