Sommaire de décision réglementaire portant sur FYCOMPA

Lessai pivot (étude 332) était un essai de phase III, randomisé, à double insu, contrôlé avec placebo, dune durée de 17 semaines qui portait sur le traitement dappoint chez 164 patients. La phase de randomisation comportait trois périodes : la période dajustement (4 semaines), la période dentretien (13 semaines) et la période de suivi pour les patients qui nont pas participé à létude de prolongation ouverte. Pendant la période dajustement de 4 semaines, les patients ont dabord reçu 2 mg de pérampanel par jour ou un placebo truqué (imitant le comprimé de pérampanel), puis la dose était augmentée de 2 mg chaque semaine jusquà la dose cible de 8 mg par jour ou la dose tolérée la plus élevée. À la fin de la période dajustement, les sujets ont amorcé la période dentretien de 13 semaines au cours de laquelle ils ont pris une fois par jour la dernière dose atteinte pendant la période dajustement. Le résultat de lessai était cliniquement et statistiquement très significatif daprès plusieurs analyses différentes (notamment le pourcentage de diminution de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées primaires; le taux de réponse de 50 %; le taux de patients libres de crises).

La possibilité daugmenter la dose au-delà de 8 mg, jusquà 12 mg, a été offerte dans létude de prolongation ouverte; 19 des 140 patients lont fait. Aucun signe mettant en cause linnocuité du produit na été révélé lors de létude ouverte. Lensemble des données concernant tant les patients souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires que ceux souffrant de crises dépilepsie partielles, en association avec la pratique clinique, étaye lutilisation dinstructions posologiques identiques pour ces deux populations de patients.

Bien que peu de patients aient participé à lessai, on a noté une cohérence avec dautres traitements antiépileptiques approuvés pour la même indication par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et lAgence européenne des médicaments (EMA). Comme il existait déjà une base de données assez importante sur les patients souffrant de crises dépilepsie partielles et quon ne prévoit pas que le type de crises influence le profil général defficacité ou dinnocuité du traitement, le faible nombre de patients inclus dans lessai chez les patients souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires est acceptable.

Tant lEMA que la FDA ont inclus les adolescents dans lindication contrairement au Canada. Cette décision est cohérente avec lindication visant les crises épileptiques partielles déjà approuvée; Santé Canada avait exclu les adolescents au moment de lapprobation de cette indication, car les données dans cette population étaient insuffisantes. Le promoteur na pas demandé dinclure les adolescents dans lindication actuelle visant les crises tonico-cloniques généralisées primaires.

Le profil deffets indésirables établi dans létude sur les crises tonico-cloniques généralisées primaires était comparable à celui observé dans les études sur les crises dépilepsie partielles; ce résultat nest pas surprenant pour ces populations. Santé Canada a conclu que des mises en garde additionnelles nétaient pas nécessaires à la lumière des données sur les crises tonico-cloniques généralisées primaires.

Dans lensemble, le profil risques-avantages-incertitudes pour lindication visant les crises tonico-cloniques généralisées primaires est considéré positif.