Sommaire de décision réglementaire portant sur HUMIRA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de rechercher une autorisation de mise sur le marché pour lHUMIRA pour traiter lhidrosadénite active modérée à sévère chez les patients adultes qui nont pas réagi à la thérapie conventionnelle (y compris aux antibiotiques à action systémique).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’efficacité et l’innocuité d’HUMIRA (adalimumab) étaient fondées sur deux essais cliniques de phase III, contrôlés par placebo. Les résultats obtenus de ces essais ont démontré que le traitement des patients adultes atteints d’hidrosadénite modérée à sévère avec l’HUMIRA réduit les lésions inflammatoires (nodules et abcès) liées à cette maladie.
La dose initiale recommandée est de 160 mg, suivie d’une deuxième dose de 80 mg deux semaines plus tard. Le traitement d’entretien recommandé (après la deuxième dose) est une dose de 40 mg chaque semaine, quatre semaines après la dose initiale. HUMIRA est administré par voie sous-cutanée.
Le profil d’innocuité d’HUMIRA chez la population étudiée atteinte d’hidrosadénite est comparable à celui des autres populations de patients pour lesquelles l’HUMIRA est autorisé au Canada. Aucun nouveau signal d’innocuité n’a pu être détecté. Par conséquent, le ratio avantages/risques de l’HUMIRA pour l’indication autorisée ci-dessus est considéré comme favorable.
Afin d’assurer que les avantages continuent de supplanter tout risque après l’octroi de l’autorisation, Santé Canada a exigé que le promoteur poursuive la mise en œuvre du plan de gestion des risques actuel.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.