Sommaire de décision réglementaire portant sur KEYTRUDA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de la présentation était de faire une demande de mise en marché pour KEYTRUDA pour lindication de traitement des patients atteints dun mélanome inopérable ou métastatique qui a progressé à la suite dun traitement à lipilimumab et, si le patient présente une mutation V600 au gène BRAF, dun traitement inhibiteur des gènes BRAF ou MEK.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Létude KEYNOTE 001 a démontré un taux de réponse objectif (TRO) de 24 % (un intervalle de confiance à 95 % : 15 %, 34 %) consistant en une réponse complète et en 20 réponses partielles. Pour ces patients atteints dun mélanome inopérable ou métastatique qui a progressé après les traitements à lipilimumab ou aux inhibiteurs des gènes BRAF ou MEK en cas de mutation au gène BRAF, il ne reste que très peu doptions de traitement. Ces découvertes, jumelées à un profil dinnocuité global qui est considéré comme étant gérable, respectent les critères contenus dans lAvis de conformité avec conditions (AC C) de Santé Canada en promettant des bienfaits cliniques en tant que traitement de deuxième ou de troisième ligne (sil y a mutation V600 au gène BRAF) pour le mélanome inopérable ou métastatique, une maladie potentiellement mortelle.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.