Sommaire de décision réglementaire portant sur Pergoveris
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette PDN est dobtenir une autorisation de mise en marché pour Pergoveris afin de stimuler la croissance folliculaire chez des femmes adultes anovulantes présentant une carence en gonadotrophines (hypogonadisme hypogonadotrophique).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Pergoveris est un médicament combiné à doses fixes qui est composé de deux médicaments préalablement autorisés, le Gonal-F (follitropine alfa) et le Luveris (lutropine alfa). Les essais cliniques des deux composants du médicament ont démontré une amélioration des taux de développement folliculaire chez des femmes atteintes dhypogonadisme hypogonadotrophique.
Pergoveris est fourni sous forme de poudre et dun solvant pour la solution injectable à des doses de 150 UI pour la follitropine alfa et de 75 UI pour la lutropine alfa. La dose de départ recommandée est dun flacon (150 UI de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa) par jour.
Pergoveris, comme les autres gonadotrophines, ne doit pas être utilisé par des femmes ayant une insuffisance ovarienne primaire ou présentant tout autre état qui est incompatible avec une grossesse.
Lutilisation de gonadotrophines, comme Pergoveris, augmente le risque dêtre atteinte du syndrome dhyperstimulation ovarienne (SHO). Le profil dinnocuité de Pergoveris est comparable à celui des médicaments qui le composent (Gonal-F et Luveris) et des autres gonadotrophines autorisées au Canada pour la stimulation ovarienne.
Afin de sassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que plusieurs activités post-approbation soient effectuées et quun plan de gestion des risques soit mis en œuvre.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| PERGOVERIS | 02445301 | EMD SERONO, A DIVISION OF EMD INC., CANADA | Follitropine alfa 150 Unité / Fiole Lutropine alfa 75 Unité / Fiole |