Sommaire de décision réglementaire portant sur PLEGRIDY
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle vise à obtenir lautorisation de mise en marché du PLEGRIDY pour le traitement de patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente (SEP rémittente).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité du PLEGRIDY ont été évaluées lors dun essai clinique de phase III dune durée de deux ans. Les résultats obtenus au cours de cet essai clinique ont démontré que le traitement au PLEGRIDY réduit le taux de rechute ainsi que la progression de la dégradation des fonctions chez les patients atteints de la SEP rémittente.
Le PLEGRIDY est fourni sous forme de seringue préremplie et de stylo injecteur à usage uniques. Le dosage recommandé du PLEGRIDY est de 125 microgrammes à injecter par voie sous-cutanée aux deux semaines.
Le PLEGRIDY ne doit pas être administré aux femmes enceintes ni aux patients atteints de dépression grave ou qui ont des idées suicidaires.
Le profil dinnocuité du PLEGRIDY est comparable aux autres interférons bêta-1 autorisés au Canada pour le traitement de la SEP rémittente. Afin dassurer que cet avantage continue de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé de mener plusieurs activités après lapprobation, ainsi quun plan de gestion des risques.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| PLEGRIDY | 02444399 | BIOGEN CANADA INC | PEGINTERFÉRON BÊTA-1A 125 MCG / 0.5 ML |
| PLEGRIDY | 02444380 | BIOGEN CANADA INC | PEGINTERFÉRON BÊTA-1A 94 MCG / 0.5 ML |
| PLEGRIDY | 02444402 | BIOGEN CANADA INC | PEGINTERFÉRON BÊTA-1A 63 MCG / 0.5 ML PEGINTERFÉRON BÊTA-1A 94 MCG / 0.5 ML |
| PLEGRIDY | 02444372 | BIOGEN CANADA INC | PEGINTERFÉRON BÊTA-1A 63 MCG / 0.5 ML |