Sommaire de décision réglementaire portant sur Prevnar 13
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de ce SPDN est d’obtenir une nouvelle indication pour Prevnar 13 pour la prévention de la pneumonie causée par des sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Dans l’étude présentée (CAPiTA), on a démontré que Prevnar 13 prévient la pneumonie acquise dans la collectivité et les maladies invasives causées par les sérotypes de S. pneumoniae contenus dans le vaccin, chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Il n’y a pas de données d’efficacité disponibles pour les patients âgés de 18 à 64 ans concernant la prévention de la pneumonie par Prevnar 13. On a déterminé qu’il est probable que Prevnar 13 offre une protection contre la pneumonie chez les patients âgés de 18 à 64 ans, puisqu’il y a une réaction immunitaire similaire ou plus élevée (activité opsonophagocytaire) à Prevnar 13 chez les adultes âgés de 18 à 64 ans comparativement à ceux âgés de 65 et plus, ainsi que des données d’efficacité disponibles pour d’autres populations concernant Prevnar 13 et Prevnar 7. Dans l’étude CAPiTA, on n’a détecté aucun nouveau signal de sécurité et le profil d’innocuité de Prevnar 13 est acceptable chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Par conséquent, les avantages cliniques de Prevnar 13 l’emportent sur les risques pour la prévention de la pneumonie chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.