Sommaire de décision réglementaire portant sur REPATHA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de cette PDN est dobtenir lautorisation de mise en marché du médicament REPATHA pour réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) chez les patients atteints de hypercholestérolémie familiale ou chez les patients atteints dune maladie cardiovasculaire athérosclérotique clinique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité de REPATHA ont été évaluées lors de plusieurs essais cliniques. Les résultats de ces essais ont démontré que le traitement avec REPATHA comme médicament dappoint au régime alimentaire et lexercice ainsi quà la thérapie maximale tolérée aux statines, réduisait les taux de C-LDL chez les patients atteints dhyperlipidémie familiale hétérozygote (HFHe) ou chez les patients atteints dune maladie cardiovasculaire athérosclérotique clinique (MCVAS). REPATHA a aussi réduit les taux de C-LDL chez les patients atteints dhypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo).
Leffet de REPATHA sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire na pas été déterminé.
REPATHA est offert en solution dans des seringues préremplies et des auto-injecteurs aux fins dinjection sous-cutanée à une concentration de 140 mg/mL. La dose recommandée de REPATHA est soit 140 mg toutes les 2 semaines, soit 420 mg une fois par mois pour les patients atteints dHFHe ou de MCVAS. La dose pour les patients atteints de HFHo est de 420 mg une fois par mois ou de 420 mg toutes les 2 semaines.
REPATHA ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de réaction dhypersensibilité à REPATHA.
Le profil dinnocuité de REPATHA est acceptable pour la population cible à traiter. Afin dassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé de mener plusieurs activités après lapprobation ainsi quun Plan de gestion des risques.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| REPATHA | 02446057 | AMGEN CANADA INC | ÉVOLOCUMAB 140 MG / ML |