Sommaire de décision réglementaire portant sur STELARA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de rechercher une autorisation de mise sur le marché de STELARA pour traiter les adolescents de plus de 12 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui nont pas répondu de façon adéquate, ou intolérants, à dautres traitements systémiques ou photothérapies.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité de STELARA (ustekinumab) ont été évaluées dans un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, mené à double insu chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans. Les résultats obtenus à la suite de cet essai ont démontré que le traitement avec STELARA, comparativement au placebo, est efficace pour éliminer les lésions cutanées et réduire les symptômes du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans.
La dose recommandée de STELARA est fondée sur le poids corporel : 0,75 mg/kg pour les patients de < 60 kg; 45 mg pour les patients de ≥ 60 kg et ≤ 100 kg; et 90 mg pour les patients de > 100 kg. STELARA est administrée au moyen dinjections sous-cutanées aux semaines 0 et 4, puis à toutes les 12 semaines par la suite.
Le profil dinnocuité de STELARA chez la population pédiatrique est considéré comme comparable au profil connu chez les patients adultes atteints des mêmes problèmes de psoriasis en plaques. Aucun nouveau signal dinnocuité na pu être détecté. Par conséquent, le ratio avantages/risques du STELARA pour lindication autorisée ci-dessus est considéré comme favorable.
Afin dassurer que les avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé la mise en œuvre de plusieurs activités après lapprobation ainsi quun plan de gestion des risques.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.