Sommaire de décision réglementaire portant sur TOUJEO SoloSTAR
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) est dobtenir lautorisation de mise en marché du médicament TOUJEO pour traiter les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 quoi ont besoin de linsuline basale pour maintenir une glycémie normale.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le traitement au moyen de TOUJEO a permis de réduire le taux dhémoglobine glyquée (HbA1c) et les taux de glucose plasmatique à jeun. La réduction moyenne du taux dHbA1c était comparable à celle obtenue au moyen du médicament LANTUS chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2. Si LANTUS est substitué par TOUJEO, la dose de départ administrée peut être la même (en unités) que celle de LANTUS, mais pourrait nécessiter un ajustement afin datteindre la glycémie cible. Lavantage de TOUJEO comparativement à LANTUS est que le volume dinjection est moins élevé, ce qui pourrait mieux convenir aux patients qui nécessitent une dose élevée dinsuline. TOUJEO et LANTUS ne sont pas interchangeables. Le profil dinnocuité de TOUJEO sest révélé similaire à celui de LANTUS. Le risque potentiel derreur de médication est abordé adéquatement dans la monographie du produit. En somme, le rapport risques-avantages de TOUJEO est jugé acceptable pour lindication proposée.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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TOUJEO SOLOSTAR | 02441829 | SANOFI-AVENTIS CANADA INC | Insuline glargine 300 Unité / ML |