Sommaire de décision réglementaire portant sur VECTIBIX
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce SPDN est dextendre lutilisation du VECTIBIX en combinaison avec le FOLFOX pour traiter les patients atteints dun cancer colorectal métastatique (CCRm) comportant le gène RAS [oncogène de séquence RAS de rétrovirus associé] de type sauvage qui nont reçu aucun traitement antérieur.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lessai pivot présenté en appui de lindication proposée a démontré une amélioration statistiquement significative de la médiane de survie sans progression globale (SSP) de 2,2 mois et une amélioration cliniquement significative de la médiane de survie globale (SG) de 5,8 mois, en faveur des patients traités avec VECTIBIX combiné au FOLFOX ayant un gène RAS de type sauvage comparativement à ceux traités avec FOLFOX seulement. Ces résultats étaient uniformes dans la plupart des sous-groupes et étaient aussi appuyés par les résultats sur les taux de réponse objectif (TRO). De plus, les résultats sur lefficacité suggèrent que les mutations du gène RAS constituent des prédicteurs négatifs de lefficacité du VECTIBIX combiné au FOLFOX comparativement au FOLFOX seul. Le profil dinnocuité du VECTIBIX en combinaison avec le FOLFOX administré aux patients ayant un gène RAS de type sauvage semble être favorable par rapport à celui du FOLFOX seul. Les effets indésirables observés au cours de létude sur le VECTIBIX combiné au FOLFOX sont généralement conformes au profil dinnocuité des traitements anti-récepteurs du facteur de croissance épidermique (récepteur EGF), et comprennent la toxicité des téguments, lhypomagnésémie, la diarrhée, la stomatite et les réactions liées aux perfusions.
Le profil des risques et des avantages globals du VECTIBIX combiné au FOLFOX est favorable pour le traitement des patients atteints dun CCRm comportant un gène RAS de type sauvage qui nont reçu aucun traitement antérieur.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.