Sommaire de décision réglementaire portant sur Xgeva
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation est détendre lutilisation du Xgeva pour traiter les cancers hypercalcémiques réfractaires au biphosphonate intraveineux.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lhypercalcémie sévère causée par un cancer, est une maladie potentiellement mortelle qui se produit à la fin de la vie de patients atteints de tumeurs métastatiques. Il existe un nombre limité doptions de traitement pour les patients atteints dhypercalcémie cancéreuse réfractaire aux biphosphonates. Lefficacité du Xgeva pour réduire la quantité de calcium sérique corrigé à lalbumine a été démontrée chez des patients atteints dhypercalcémie cancéreuse réfractaire aux biphosphonates intraveineux. En ce qui concerne lâge avancé et les mauvais pronostics de la population à létude, le profil de sécurité du Xgeva est acceptable et est conforme à ce qui a été émis dans les rapports dautres études effectuées auprès de populations atteintes de cancers. La défaillance cardiovasculaire est un risque potentiel pour les patients atteints de cancer traités avec le Xgeva. Des mesures de pharmacovigilance pour les défaillances cardiovasculaires sont comprises dans le Plan de gestion des risques pour le Xgeva. La colite nest pas un risque identifié ou inscrit comme risque potentiel pour les patients atteints de cancer traités avec le Xgeva. Toutefois, puisquun seul cas a été déclaré dans cette étude, une causalité directe avec le Xgeva ne peut pas être établie. La surveillance post-commercialisation est requise dans les deux situations défavorables. En général, avec létiquetage du produit et une surveillance post-commercialisation appropriés, le rapport avantages/risques du Xgeva est favorable chez les patients atteints dhypercalcémie de tumeur réfractaire aux biphosphonates.
Daprès lévaluation des données soumise, et suivant létiquetage, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) considère que la Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) du Xgeva, contrôle no 176891 pour lindication de « Traitement des hypercalcémiques réfractaires au biphosphonate intraveineux » est conforme au Règlement sur les aliments et les drogues. Un Avis de conformité (AC) est recommandé.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.