Sommaire de décision réglementaire portant sur ADREVIEW
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation visait à obtenir lapprobation de lélargissement des indications pour AdreView, un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique autorisé actuellement pour le dépistage de phéochromocytomes ou de neuroblastomes. Lindication proposée porte sur lévaluation de linnervation sympathique du myocarde chez des patients ayant une insuffisance cardiaque.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lors de la prise en charge en clinique de patients ayant une insuffisance cardiaque, il faut améliorer la stratification du risque. Les résultats des études prolongées MBG311 et MBG312 démontrent que limagerie et la quantification de lactivité neuro-adrénergique du cœur au moyen dAdreView procurent des indications supplémentaires et des renseignements pronostiques qui vont au-delà des facteurs démographiques et cliniques. Les analyses multivariables effectuées à laide de modèles qui intègrent les facteurs établis de prédiction de risques ont démontré que le ratio H:M avec AdreView est un prédicteur supplémentaire significatif de la mortalité (H:R = 0,23; p = 0,016). Par conséquent, AdreView peut être employé en appoint avec dautres outils danalyse de sorte à évaluer le risque de mortalité. Les données sur linnocuité provenant détudes pivots étaient compatibles avec le profil dinnocuité établi précédemment à la suite dessais cliniques et de lexpérience post-commercialisation; celles-ci indiquent quAdreView est généralement sécuritaire et bien toléré. Compte tenu des possibles avantages cliniques dAdreView et de son bon profil dinnocuité, le ratio bénéfice-risque est favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.