Sommaire de décision réglementaire portant sur BELKYRA

Les données de 18  études de phase I à III, menées auprès de 1 575 sujets exposés à lacide déoxycholique et ayant fait lobjet dun suivi pendant jusquà 4 ans après le traitement, ont été présentées. Lefficacité et linnocuité de Belkyra ont été évaluées dans le cadre de deux essais pivots de phase III à répartition aléatoire et à double insu, contrôlés par placebo et menés auprès de 515 adultes présentant une graisse sous-mentonnière modérée à importante. Les sujets ont été traités par Belkyra pendant au plus six séances à des intervalles dun mois, chaque séance prévoyant ladministration dun maximum de 50 injections de 0,2 mL dans la graisse sous-mentonnière, chacune étant espacée de 1 cm, pendant une durée de 44 semaines dont 24 semaines de suivi après le traitement.

Le principal critère dévaluation conjoint de lefficacité - la proportion de sujets ayant affiché des améliorations dau moins 1 point ou 2 points selon les scores composites dévaluation de la graisse sous-mentonnière attribués par le clinicien et le patient 12 semaines après le dernier traitement - indique des résultats statistiquement significatifs en faveur de Belkyra (68,2 % et 16 % pour les sujets traités par Belkyra, comparativement à 20,5 % et 1,5 % pour ceux traités par placebo, respectivement). Les principales données sur lefficacité ont été corroborées par des critères defficacité secondaires, notamment la proportion de sujets ayant affiché une réduction dau moins 10 % du volume sous-mentonnier mesuré par limagerie par résonance magnétique (IRM), et la variation dans le score dévaluation de la graisse sous-mentonnière attribué par le patient (PR-SMFIS), entre le début de létude et la 12e semaine après le traitement.

La plupart des effets indésirables (EI) observés durant les essais cliniques étaient des réactions locales associées au traitement, la majorité dentre elles étant légères et spontanément résolutives.

Latténuation des risques a été assurée par un étiquetage précis des questions liées à linnocuité du produit, ainsi que par lélaboration dun plan de gestion des risques examiné par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).

Parmi les importantes limites demploi figurant sur létiquette, mentionnons lénoncé indiquant que Belkyra ne doit pas être utilisé ailleurs que dans la graisse sous-mentonnière ni chez les patients présentant une graisse sous-mentonnière légère ou extrême, ainsi que lobligation pour les professionnels de la santé de recevoir une formation spécialisée avant dutiliser Belkyra.

Le plan de gestion des risques comporte diverses exigences qui prévoient notamment létablissement dun registre et la mise en place dun programme de formation pour les professionnels de la santé et qui limitent la distribution de Belkyra aux professionnels de la santé dûment formés.

Dans lensemble, les données appuient un profil avantages-risques favorable pour Belkyra utilisé pour améliorer lapparence de la convexité ou de la rondeur modérée ou importante associée à la graisse sous-mentonnière chez les adultes.