Sommaire de décision réglementaire portant sur GRASTOFIL

Neupogen (filgrastim) est homologué au Canada depuis 2002, son innocuité et son efficacité ont été démontrées chez les patients adultes et pédiatriques (moins de 18 ans) atteints du cancer qui reçoivent de la chimiothérapie et chez les patients atteints de neutropénie.

Cette Présentation de drogue nouvelle (PDN) a été présentée afin dappuyer lautorisation de Grastofil, un produit biologique ultérieur (PBU) à Neupogen, en raison des études physicochimiques, biologiques et cliniques comparatives. La comparabilité pharmacocinétique et pharmacodynamique a été démontrée de manière satisfaisante chez des volontaires en santé. Trois études cliniques effectuées chez des volontaires en santé ont également permis de démontrer que Grastofil est comparable à ce produit en ce qui a trait à son profil dinnocuité et à ses capacités daccroître le nombre absolu de neutrophiles, ce qui constitue un indicateur de lefficacité. Une étude clinique ouverte non comparative effectuée chez des patients atteints dun cancer du sein a démontré que le profil dinnocuité de Grastofil correspond à ce qui a été observé avec Neupogen. De plus, en fonction des arguments scientifiques et de la linéarité entre le produit de référence et la voie dadministration sous-cutanée, de même que de lexpérience clinique liée au médicament de référence, on considère quil est adéquat dappuyer une extrapolation des données à lensemble des indications accordées à Neupogen, conformément aux principes dextrapolation définis dans le document dorientation canadien intitulé Lignes directrices à lintention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU). En fonction de lensemble des données présentées et dune évaluation complète, lévaluation des risques et des avantages pour Grastofil dans chacune des indications demandées est jugée positive.