Sommaire de décision réglementaire portant sur KEYTRUDA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-C) examine les données defficacité et dinnocuité provenant de lanalyse intérimaire de létude P002 pour lutilisation de Keytruda (pembrolizumab) dans le traitement dun mélanome non résécable et métastatique chez des patients qui ont été traités auparavant avec lipilimumab et dont la maladie a progressé.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
On a pris la décision de mettre à jour la monographie de Keytruda en raison des résultats de lanalyse intérimaire de létude de confirmation P002, qui comprend le paramètre coprimaire de la survie sans progression et des données dinnocuité. Le rapport final de létude, qui fournira lanalyse du paramètre coprimaire de la survie globale, sera nécessaire pour faire une analyse des risques et des avantages appropriée pour retirer la condition pour lutilisation de Keytruda pour le traitement des patients atteints dun mélanome inopérable ou métastatique qui a progressé à la suite dun traitement à lipilimumab et, si le patient présente une mutation V600 au gène BRAF, dun traitement inhibiteur des gènes BRAF ou MEK.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.