Sommaire de décision réglementaire portant sur S.O.S. NALOXONE HYDROCHLORIDE INJECTION

Récemment (été 2015), les gouvernements provinciaux et territoriaux canadiens ont demandé à Santé Canada denvisager la possibilité que la naloxone devienne disponible sans ordonnance afin de la rendre plus accessible aux utilisateurs dopioïdes, aux premiers intervenants et aux témoins dans les situations durgence où elle est utilisée pour renverser les effets des surdoses dopioïdes. Pour en accroître laccès, il fallait que Santé Canada retire la naloxone de sa Liste des drogues sur ordonnance, mais uniquement pour cette situation/indication bien précise. La naloxone conserverait son statut de vente sur ordonnance pour tous les autres usages et toutes les autres indications. Santé Canada a entrepris unilatéralement une évaluation des avantages, des risques et des incertitudes (ARI) du produit afin détablir si le passage à la vente libre pouvait être effectué en toute sécurité. Cette évaluation portait sur la question de laccès à la naloxone sans ordonnance pour une utilisation sans supervision dun professionnel de la santé et en dehors du milieu hospitalier. Plus précisément, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.040.3), cette évaluation visait à déterminer si ladministration de naloxone répondait à lune ou lautre des trois catégories dexigences suivantes :

1. la supervision dun praticien est nécessaire;
2. le degré dincertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle supervision; ou
3. lutilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque pour la santé publique, que la supervision dun praticien peut atténuer.

Dans le cadre de lévaluation ARI, il a été recommandé dexempter la naloxone de la Liste des drogues sur ordonnance dans les situations durgence où ce produit est utilisé pour renverser les effets des surdoses dopioïdes en dehors du milieu hospitalier; le Comité du statut des drogues sur ordonnance de Santé Canada a souscrit aux recommandations de lévaluation. Ainsi, le profil risques-avantages de la naloxone relativement à lindication et à la condition dutilisation susmentionnées était déjà établi. La dernière étape de lévaluation, qui était le principal objet de cette PDN, consistait à adapter la monographie de produit pour le S.O.S. Naloxone Hydrochloride Injection, vendu sans ordonnance, de façon à tenir compte du fait que S.O.S Naloxone Hydrochloride Injection pourra être administré par qui que ce soit. La monographie de produit a été considérablement modifiée à la suite de nombreux cycles de négociations entre Santé Canada et Sandoz en vue de répondre aux questions dinnocuité soulevées dans lévaluation ARI et de tenir compte du fait que la naloxone pourra être utilisée par qui que ce soit. Compte tenu de la version définitive de la monographie de produit convenue (le 14 mars 2016), le profil des avantages, des risques et des incertitudes de S.O.S Naloxone Hydrochloride Injection en vente libre utilisé selon les conditions énoncées dans la monographie de produit est favorable.