Sommaire de décision réglementaire portant sur SOMATULINE AUTOGEL

Cette indication supplémentaire pour le traitement des tumeurs neuroendocrines entéropancréatiques avancées est appuyée par une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo et bien effectuée montrant un retard significatif de la progression de la maladie chez les patients recevant Somatuline Autogel par rapport au placebo. Les constatations sur lefficacité sont étayées par un profil dinnocuité acceptable avec des risques limités, les plus fréquents étant les événements indésirables de type gastro-intestinal et les réactions locales, et, moins fréquemment, une augmentation du risque de formation de calcul biliaire et dévénements hypo- ou hyperglycémiques. Somatuline Autogel, lorsquil est administré par injection sous-cutanée profonde aux quatre semaines, est un traitement efficace et bien toléré chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines entéropancréatiques.

• Avec le traitement par Somatuline Autogel, on a constaté une augmentation statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo (indice de risque [IR] : 0,47 [intervalle de confiance à 95 % : 0,30, 0,73], p = 0,0002).
• La SSP médiane chez les patients ayant reçu Somatuline Autogel était de 96 semaines, contre 72 semaines chez les patients ayant reçu le placebo.
• Bien quil soit évident que le traitement par Somatuline Autogel retarde considérablement la progression de la maladie, on ignore si cela se traduit par un avantage sur le plan de la survie. Le nombre de décès à la fin de la période détude était insuffisant pour évaluer la survie. De plus, les décès étaient répartis de façon équilibrée entre les différents groupes, ce qui nindique aucune tendance vers un avantage dans ce groupe de traitement sur le plan de la survie.
• On a observé un retard de la progression dans tous les sous-groupes ayant reçu Somatuline Autogel selon la localisation de la tumeur primaire, sauf pour lintestin postérieur, ce qui pourrait sexpliquer par le nombre insuffisant et déséquilibré de patients dans ce sous-groupe.
• Dans lensemble, aucun événement indésirable nouveau ni augmentation de la fréquence des événements indésirables constatés pour dautres indications nont été observés.

Les tumeurs neuroendocrines évoluent généralement lentement et de façon indolente, et lon ignore le moment idéal pour entamer un traitement chez les patients atteints dune maladie inopérable, loco-régionale ou métastatique. Il nest pas clair sil est plus avantageux de traiter une maladie relativement stable ou à progression cliniquement non significative que dattendre et de surveiller, en retardant le traitement jusquà lapparition de signes de progression ou de charge tumorale significative.

Selon les conclusions de Santé Canada, cette présentation montre que Somatuline Autogel affiche un rapport risque-avantage favorable au traitement des tumeurs neuroendocrines entéropancréatiques chez les patients présentant une maladie de grade 1 ou un sous-ensemble de grade 2 (équivalent à Ki67 < 10 %) inopérable, localement avancée ou métastatique afin de retarder sa progression. Il est important de préciser que lefficacité de Somatuline Autogel repose sur une étude de phase III contrôlée par placebo qui a démontré un bienfait sur le plan de la SSP chez des patients dont la maladie était classée comme étant stable daprès les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) soit une croissance < 20 % au cours de 12 à 24 semaines. Aucun signe davantage sur le plan de la survie globale na été observé. Les données concernant les tumeurs de lintestin postérieur sont limitées.