Sommaire de décision réglementaire portant sur VISANNE
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Visanne est indiqué pour la gestion de la douleur pelvienne liée à lendométriose. Cette présentation supplémentaire a été déposée de manière à inclure lutilisation de Visanne par les adolescentes de moins de 18 ans, après lapparition des premières règles.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lutilisation de Visanne pour le traitement de lendométriose chez les adolescentes était étayée par létude 13788 (VISADO), une étude multicentrique ouverte, à un seul groupe, visant à évaluer linnocuité et lefficacité de ladministration orale quotidienne de comprimés de 2 mg de Visanne à des adolescentes (de 12 à 18 ans) ayant eu leurs premières règles pendant une période de traitement de 52 semaines (plus 4 semaines de suivi). Au total, 111 patientes présentaient des signes cliniques évoquant une endométriose ou avaient reçu un diagnostic confirmé dendométriose. Les taux sériques de diénogest (Visanne) de 99 patientes ayant participé à létude 17388 ont été utilisés dans le cadre dune étude pharmacocinétique de modélisation et de simulation, afin de prouver que lexposition au médicament était similaire chez les adolescentes et chez les adultes.
Le traitement du groupe dadolescentes au moyen de Visanne à 2 mg par jour a entraîné une réduction de la douleur liée à lendométriose, évaluée à laide dune échelle analogique visuelle (EAV), ainsi que des symptômes liés à lendométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée et dyspareunie), évalués à laide du profil de gravité de léchelle de Biberoglu et Behrman. Lintensité des symptômes a diminué avec le temps au cours des 52 semaines de traitement. Le nombre de jours de saignements ou de microrragies, de jours de saignements et dépisodes de saignements ou de microrragies a également diminué avec le temps.
À lissue des 52 semaines de traitement par Visanne, on a observé une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) moyenne dans la colonne lombaire (L2-L4) de 1,2 % par rapport au départ. Chez un groupe dadolescentes ayant présenté une baisse de la DMO à la fin du traitement, la tendance à la guérison est passée de -2,3 % à la fin du traitement à -0,6 % six mois plus tard. Compte tenu de leffet défavorable que la perte de DMO ou même le plafonnement de laccrétion osseuse pendant ladolescence pourrait avoir sur la santé osseuse ultérieure dune femme, des mentions claires ont été ajoutées à ce sujet à la monographie de produit (MP), notamment un encadré sur les mises en garde et les précautions importantes et une recommandation relative à la surveillance de la DMO.
Les données examinées dans le cadre de cette présentation indiquent que Visanne (2 mg/jour) a un profil avantages/risques acceptable chez les adolescentes. Les avantages cliniques du traitement ont été prouvés par des réductions de la douleur et des symptômes liés à lendométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée et dyspareunie). Le principal risque clinique soulevé était une baisse de la DMO dans la colonne lombaire, qui a été mise en évidence dans la monographie de produit.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.