Sommaire de décision réglementaire portant sur VITAMIN A (100,000 IU) and VITAMIN E (20 IU) ORAL LIQUID PREPARATION (PRÉPARATION LIQUIDE ORALE DE VITAMINE A [100 000 UI ] et de VITAMINE E [20 UI ])

Les données publiées dans la littérature ont établi lefficacité et linnocuité des suppléments de vitamine A à forte dose pour prévenir les séquelles dune carence en vitamine A, comme la cécité nocturne, les taches de Bitot et la xérophtalmie, chez les enfants de 6 à 11 mois vivant dans des régions géographiques où cette carence est prévalente. Les données sur lefficacité liées à la prévention de la mortalité globale étaient toutefois insuffisantes, ces données étant contradictoires et jugées non concluantes. En revanche, les données appuyant lutilisation de suppléments de vitamine A à forte dose pour prévenir les séquelles de la carence en vitamine A dans les régions géographiques où cette carence est prévalente ont été jugées suffisantes sur la base des données publiées présentées; lindication proposée a donc été révisée pour refléter cette allégation.

Selon la revue systématique ou méta-analyse des suppléments de vitamine A, une réduction de 53 % de la prévalence des taches de Bitot a été observée dans quatre essais (RR = 0,45 [IC à 95 % : 0,33-0,61]), mais un essai na révélé aucun effet sur lincidence de ces taches (RR = 0,93; IC à 95 % : 0,76-1,14). Un essai a fait état dune réduction de 47 % de lincidence de la cécité nocturne (RR = 0,53; IC à 95 % : 0,28-0,99). Deux essais ont révélé une réduction de 68 % de la prévalence de la cécité nocturne (RR = 0,32; IC à 95 % : 0,21-0,50). Trois essais nont démontré aucun effet combiné sur lincidence de la xérophtalmie, tandis quune réduction de 69 % de la prévalence de la xérophtalmie a été observée dans deux essais (RR = 0,31; IC à 95 % : 0,22-0,45). Les résultats du projet de déparasitage et de supplémentation en vitamine A (DEVTA) montrent que la distribution de suppléments de vitamine A a réduit de moitié (de 13 % à 6 %) la prévalence des graves carences en vitamine A (cest-à-dire, rétinol < 0,35 μmol/L(tag = micromoles par litre)), dun à cinq mois après le traitement. La prévalence des taches de Bitot a aussi été réduite de moitié dans le groupe ayant reçu le supplément, par comparaison au groupe sans supplément (1,4 % par rapport à 3,5 %).

Quelques incertitudes persistent quant à linnocuité et lefficacité des suppléments de vitamine A à forte dose. Des études sur des animaux ont ainsi révélé un risque dantagonisme entre la vitamine A et la vitamine D. De plus, les suppléments vitaminiques à forte dose peuvent exacerber la déminéralisation osseuse. À cela sajoute le risque que la vitamine A aggrave une carence en zinc qui pourrait déjà être présente chez les enfants ayant une carence en vitamine A. Les interactions entre les suppléments de vitamine A et la vaccination ont été largement abordées dans la littérature, et le vaccin vivant contre la rougeole de même que le vaccin inactivé diphtérie-tétanos-coqueluche (DTC) ne devraient jamais être administrés en même temps que de fortes doses dun supplément de vitamine A, en raison du risque deffets indésirables.

La présence dinfections gastro-intestinales et respiratoires courantes peut nuire à labsorption de la vitamine A. Des antécédents récents de fièvre et de paludisme peuvent également nuire à labsorption et à la rétention de la vitamine A. Il peut aussi y avoir absorption incomplète dans les cas de malabsorption des graisses ou de faible apport en protéines ou en présence dune affection hépatique ou pancréatique. La vitamine E a été incluse dans la préparation, car des rapports indiquent quelle pourrait favoriser labsorption de la vitamine A; le rôle exact de la vitamine E dans cette préparation na toutefois pas été établi. Ces incertitudes sont mentionnées dans la monographie de produit.

Dans lensemble, les bienfaits des suppléments à forte dose de vitamine A pour prévenir les séquelles dune carence en vitamine A comme la cécité nocturne, les taches de Bitot et la xérophtalmie, dans les régions géographiques où cette carence est prévalente, lemportent sur les risques, dans les conditions dutilisation recommandées dans la monographie de produit.