Sommaire de décision réglementaire portant sur XTORO

Santé Canada estime que Xtoro (finafloxacine en suspension otique à 0,3 %) présente un profil avantages/risques favorable au traitement de lotite externe aiguë (OEA) causée par des souches sensibles de Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa de avec ou sans Oto Wick, chez les patients âgés de un an et plus.

Lefficacité et linnocuité de Xtoro ont été évaluées dans le cadre de deux études cliniques randomisées, multicentriques et contrôlées par un véhicule. Le paramètre primaire defficacité de ces études était la proportion de patients ayant obtenu une guérison clinique, définie par la disparition des signes et symptômes de lOEA (sensibilité, érythème et œdème) et larrêt des douleurs. La réussite microbiologique était définie par labsence de bactérie présente avant le traitement dans léchantillon otique de sortie prélevé au jour 11. Xtoro était administré deux fois par jour pendant sept jours. Chaque étude a atteint son paramètre primaire defficacité. Xtoro sest révélé supérieur au véhicule (le comparateur topique) chez les patients ayant obtenu une guérison clinique dans le sous-ensemble de patients présentant des pathogènes. Parmi les patients (y compris ceux utilisant un Oto Wick) présentant des pathogènes (échantillon microbiologique initial contenant des Staphylococcus aureus ou des Pseudomonas aeruginosa), le taux de guérison clinique au jour 11 était de 72 % et 69 % dans les groupes Xtoro comparativement à 33 % et 40 % dans les groupes avec véhicule. Le délai avant larrêt des douleurs otiques chez les patients traités était raccourci de 2,5 jours avec Xtoro par rapport au véhicule témoin.

Xtoro a été bien toléré et le profil de réactions indésirables au médicament était comparable à ceux du véhicule témoin. Les événements indésirables constatés chez au moins 1 % des patients et plus fréquemment dans le groupe Xtoro étaient le prurit de loreille, lotite externe et les nausées. Aucun risque supplémentaire na été décelé avec lutilisation de Xtoro par rapport à son véhicule et comparativement aux risques connus des produits otiques commercialisés contenant de la fluoroquinolone.

En conclusion, les avantages cliniques de Xtoro dans le traitement de lOEA chez les patients âgés de un an et plus dépassent les risques dans les conditions demploi décrites dans la monographie de produit.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.