Sommaire de décision réglementaire portant sur DYSPORT

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

AbobotulinumtoxinA

Classe thérapeutique :

Agent de blocage neuromusculaire

Type de présentation :

Présentation supplémentaire de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

185878
Quel était l'objet de la présentation?

Dysport est déjà indiqué pour le traitement temporaire des sillons intersourciliers modérés à sévères chez les patients adultes. La présente demande vise lajout une nouvelle indication : le traitement chez les adultes présentant de la dystonie cervicale; une nouvelle forme posologique (500 unités par fiole) est également ajoutée.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Létude pivot présentée a démontré que Dysport était statistiquement plus efficace que le produit placebo pour réduire la notation totale de léchelle dévaluation du torticolis spasmodique du Toronto Western chez les patients présentant de la dystonie cervicale quatre semaines après le traitement. Les effets produits ont perduré pendant plusieurs mois; les injections doivent donc être répétées périodiquement. Les résultats dautres études (cest-à-dire, les essais de détermination de la posologie et les études à doses répétées) ont fourni des preuves à lappui du traitement.

En conclusion, Dysport a démontré un soulagement temporaire pour la dystonie cervicale, une affection  pour laquelle le traitement disponible montre une efficacité limitée et présente dimportants effets secondaires potentiels. Dysport était généralement bien toléré, et toutes les préoccupations de sécurité sont adéquatement mentionnées dans la monographie du produit.

Dans lensemble, les avantages de Dysport surpassent les risques du traitement chez les patients atteints de dystonie cervicale.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.

Date de décision :

2016-06-13

Fabricant :

Ipsen Biopharm Ltée.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

  • 02387735 - 300 U par fiole
  • 02456117 - 500 U par fiole

Statut de vente sur ordonnance :

Dysport est disponible sur ordonnance seulement.

Date de présentation :

2015-08-20

Contact :

Bureau des affaires réglementaires de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
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