Sommaire de décision réglementaire portant sur METOJECT SUBCUTANEOUS
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Dans cette présentation de drogue nouvelle, le promoteur propose une concentration plus élevée (50 mg/mL) de son produit actuellement approuvé, Metoject à 10 mg/mL en seringue préremplie, à laide dune nouvelle voie dadministration sous-cutanée.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
On a comparé la biodisponibilité de la solution de méthotrexate de 10 mg/mL administrée par voie intramusculaire (IM) et sous-cutanée (SC), ainsi que celle des formulations de méthotrexate de 50 mg/mL et de 10 mg/mL par voie SC. Daprès lanalyse des données comparatives sur la pharmacocinétique, la vitesse et limportance de labsorption sont similaires, que le méthotrexate soit administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. De plus, étant donné que le sodium de méthotrexate est considéré comme une solution aqueuse simple qui est entièrement absorbée avec une administration parentérale, les voies dadministration IM et SC présenteront une exposition similaire, avec des profils comparables de surface sous la courbe (SSC) du médicament dans le plasma.
Le promoteur a fourni les données exigées sur la chimie et la fabrication afin détayer les nouveaux dosages (12,5 mg, 17,5 mg et 22,5 mg), qui permettent dajuster progressivement les doses et donc daméliorer lutilisation sure du produit, conformément aux recommandations posologiques. On considère que le profil defficacité du méthotrexate de la voie dadministration IM actuellement approuvée est similaire à la voie SC proposée.
Lefficacité, linnocuité et la tolérabilité de ladministration sous-cutanée du méthotrexate sont appuyées par les références documentaires ainsi que létude clinique MC-MTX.6/RH, qui a montré lefficacité et linnocuité de la dose de 10 mg/mL de méthotrexate administrée par voie sous-cutanée, par rapport à ladministration par voie orale chez les patients atteints darthrite rhumatoïde. De plus, les données cliniques et non cliniques montrent une tolérance locale acceptable ainsi quune meilleure tolérabilité de la dose sous-cutanée de 50 mg/mL par rapport à la formulation de 10 mg/mL. La concentration proposée permet de réduire le volume de la même dose à administrer par rapport au produit actuellement approuvé, avec une meilleure tolérabilité. Ces données, ainsi que les données sur la pharmacologie clinique et lhistorique de commercialisation de longue date du méthotrexate pour les indications proposées, appuient lapprobation de la présentation.
La disponibilité de la voie dadministration sous-cutanée du méthotrexate permet de respecter les lignes directrices thérapeutiques actuelles et la pratique clinique. Lévaluation des avantages et des risques de la concentration proposée de 50 mg/mL est favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
METOJECT SUBCUTANEOUS | 02454831 | MEDEXUS PHARMACEUTICALS INC. | Méthotrexate (Méthotrexate sodique) 10 MG / 0.2 ML |
METOJECT SUBCUTANEOUS | 02454823 | MEDEXUS PHARMACEUTICALS INC. | Méthotrexate (Méthotrexate sodique) 7.5 MG / 0.15 ML |
METOJECT SUBCUTANEOUS | 02454874 | MEDEXUS PHARMACEUTICALS INC. | Méthotrexate (Méthotrexate sodique) 25 MG / 0.5 ML |
METOJECT SUBCUTANEOUS | 02454777 | MEDEXUS PHARMACEUTICALS INC. | Méthotrexate (Méthotrexate sodique) 22.5 MG / 0.45 ML |
METOJECT SUBCUTANEOUS | 02454858 | MEDEXUS PHARMACEUTICALS INC. | Méthotrexate (Méthotrexate sodique) 15 MG / 0.3 ML |
METOJECT SUBCUTANEOUS | 02454866 | MEDEXUS PHARMACEUTICALS INC. | Méthotrexate (Méthotrexate sodique) 20 MG / 0.4 ML |
METOJECT SUBCUTANEOUS | 02454769 | MEDEXUS PHARMACEUTICALS INC. | Méthotrexate (Méthotrexate sodique) 17.5 MG / 0.35 ML |
METOJECT SUBCUTANEOUS | 02454750 | MEDEXUS PHARMACEUTICALS INC. | Méthotrexate (Méthotrexate sodique) 12.5 MG / 0.25 ML |