Sommaire de décision réglementaire portant sur Exclusion des HARSAH comme donneurs de sang potentiels

La décision dautoriser cette réduction a été rendue à la suite dun examen détaillé des demandes présentées par la SCS et HQ. Conformément à larticle 9 du Règlement sur le sang, Santé Canada a examiné les données scientifiques soumises par les fournisseurs de produits sanguins, dont les suivantes :

• les risques au niveau de la population de transmission du VIH, des virus de lhépatite B et C et dautres virus;
• les risques dinfection connus dans lapprovisionnement de produits sanguins;
• les agents de maladies infectieuses émergentes;
• les mesures prises pour réduire les risques potentiels liés aux maladies infectieuses émergentes;
• les données démographiques sur les HARSAH;
• les risques connus dinfection par des pathogènes émergents;
• les critères internationaux en matière dexclusion des donneurs;
• lexpérience dautres pays relativement à des critères non discriminatoires fondés sur les comportements à risque;
• les périodes dexclusion à durée définie;
• la modélisation des risques;
• les attentes en matière de conformité;
• les données démographiques et les facteurs de risque liés aux donneurs séropositifs, de juillet 2013 au 1^er avril 2015;
• lincidence sur lapprovisionnement en produits sanguins;
• les activités de liaison et de consultation publique avec les intervenants clé.

Lobjectif de lexclusion des HARSAH comme donneurs de sang est de réduire le risque de transmission, par lintermédiaire des composants du sang, du virus de limmunodéficience humaine (VIH), du virus de lhépatite B (VBH) et du virus de lhépatite C (VHC). Lexclusion est liée au fait que, à la lumière des données de surveillance de santé publique, la prévalence et lincidence du VIH sont considérablement plus élevées dans la population HARSAH par rapport à la population générale. Lorsque la déclaration du VIH a été instituée en 1985, la catégorie dexposition HARSAH comptait 80 % des tous les cas déclarés de VIH et a continué de compter la majorité des cas au cours des dix années suivantes. Selon les données de 2014 de lAgence de la Santé publique du Canada, 48,8 % de tous les cas déclarés de VIH chez les adultes (de 15 ans ou plus) étaient assignés à la catégorie dexposition HARSAH. Les risques liés au VBH et au VHC étaient également plus élevés dans la population HARSAH que dans la population générale; par contre, on considère que les relations sexuelles entre hommes ne sont pas lun des principaux facteurs de risque pour ces infections.

Au Canada, tous les dons de sang font lobjet dun test de dépistage du VIH1/2, du VHC, du VBH et des virus T-lymphotrope humain de type I et II (HTLV I/II), de la syphilis et du virus du Nil occidental (VNO). En outre, il y a redondance dans le dépistage par lemploi de plus dun type de tests pour le VIH, le VHC et le VHB.

En raison de lamélioration des méthodes de détection, la fenêtre sérologique pour les tests de dépistage du VIH et du VHC a été réduite à moins de dix jours. La fenêtre sérologique pour le VBH est inférieure à 30 jours. Cette fenêtre correspond à la période qui sécoule entre linfection et la possibilité de détection dagents pathogènes au moyen dun test sanguin et durant laquelle il existe un risque que des unités de sang infectées ne soient pas détectées par les tests. Toutefois, le processus de sélection et dexclusion des donneurs contribue à prévenir lintroduction dunités de sang infectées dans les réserves, un processus plus sécuritaire que de récupérer une unité de sang qui y a déjà été introduite. La période dexclusion des HARSAH, même réduite à un an, suffira à couvrir la fenêtre sérologique pour le VIH, le VHC et le VHB et à gérer les risques aux dons effectués par les HARSAH durant cette période. En effet, la combinaison danalyses sanguines des donneurs et de mesures de sélection est nécessaire pour assurer la sécurité du système canadien de collecte et de distribution de produits sanguins. Cette combinaison sest avérée hautement efficace, puisque aucun cas de transmission du VIH par transfusion de sang na été signalé au cours des 25 dernières années au Canada.

Un autre facteur de sécurité, dont il faut tenir compte dans lévaluation de la période dexclusion dun an des HARSAH, est la surveillance des marqueurs de maladies infectieuses par les fournisseurs de produits sanguins (SCS et HQ). Les données de cette surveillance indiquent que, depuis la mise en œuvre de la période dexclusion de cinq ans en 2013, aucune augmentation du nombre de cas positifs pour ces marqueurs na été observée dans les dons de sang, y compris pour les marqueurs du VIH, du VBH et du VHC. De plus, il ny a aucun indice de répercussions négatives sur la conformité des donneurs liée à la réduction de la période dexclusion à cinq ans.

En autorisant ce changement, le Canada se met au diapason de plusieurs autres pays qui ont mis en œuvre ou qui prévoient mettre en œuvre une période dexclusion dun an des HARSAH, y compris les États-Unis, lAustralie, la Nouvelle-Zélande, la Grande-Bretagne, la France, la Suède, la Finlande et les Pays-Bas. Les études menées dans dautres pays démontrent un faible taux stable de dons séropositifs avant et après la mise en œuvre dune telle politique.

En tenant compte des données scientifiques, de la proposition de plan de surveillance post-mise en œuvre des fournisseurs de produits sanguins, des consultations et du possible avantage pour la réserve de produits sanguins en raison du nombre accru de donneurs admissibles, il a été conclu quen vertu du Règlement sur le sang, la réduction proposée de la période dexclusion des HARSAH à un an ne compromettra pas la sécurité des personnes ou la sécurité des produits sanguins.